溫馨提示：根據國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關(guān)機構《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何臨床研究項目，包括干細胞臨床研究均不得向參與研究得病人收取任何費用。

國內干細胞藥物臨床試驗項目招募啟動(dòng)。截至2023年2月1日，國內共有59項干細胞藥物臨床試驗<注：不含成骨細胞，不含肌母細胞，不含基因編輯的造血干細胞>申請獲得受理，共有43項獲準默許進(jìn)入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。

北醫三院：干細胞治療膝骨關(guān)節炎臨床試驗招募

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干細胞治療膝骨關(guān)節炎項目啟動(dòng)會(huì )

經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準（批準通知書(shū)：2022LP01030），由博品骨德（深圳）生物醫藥科技有限公司申辦，北京大學(xué)第三醫院骨科牽頭的“評價(jià)同種異體脂肪間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗”項目啟動(dòng)會(huì )，于2023年2月15日在北京大學(xué)第三醫院順利召開(kāi)。

出席本次會(huì )議的人員有：主要研究者宋純理、研究者趙旻暐及專(zhuān)業(yè)組成員，臨床試驗機構、Ⅰ期病房李海燕主任，臨床試驗機構劉東陽(yáng)主任，干細胞研究中心于洋主任等院方團隊，申辦方、CRO及SMO等相關(guān)人員。

會(huì )議中，研究團隊和申辦方代表，就研究設計、藥品管理、試驗流程等方面進(jìn)行了深入探討，研究者對于GCP職責和試驗安排進(jìn)行了明確劃分。

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適應癥：膝骨關(guān)節炎骨關(guān)節炎是一種退行性關(guān)節疾病，主要表現為關(guān)節疼痛及功能障礙。其發(fā)病率位列非傳染性疾病排名的前10位。據相關(guān)研究統計，全世界范圍內超5億人受其困擾，中國骨關(guān)節炎患者約有1.3億，且患病率仍在快速上升，并呈現患病年輕化趨勢，其中60%的病例為膝骨關(guān)節炎。傳統膝骨關(guān)節炎的主要治療方法是在減重、合理運動(dòng)、調整生活方式等基礎上，配合及時(shí)給予抗炎和軟骨保護的藥物治療，這些治療方法效果均不理想，且不能阻止關(guān)節局部病變的進(jìn)展?？傮w上講目前臨床上尚沒(méi)有很好的治療方法。已有研究經(jīng)顯示干細胞是治療膝關(guān)節炎比較安全、有效的方式。

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臨床入組標準

“評價(jià)同種異體脂肪間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗”擬入組病人符合以下條件：

• 年齡為40~75周歲（包含40和75周歲）；
• 診斷為原發(fā)性膝骨關(guān)節炎（KOA）；
• 疼痛持續超過(guò)半年，或經(jīng)常規臨床治療目標關(guān)節炎癥再次復發(fā)或加重；
• 目標膝關(guān)節Kellgren&Lawrence分級為II/III級；
• 目標膝關(guān)節WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛評分第一項）評分≥4.0且≤8.0；
• 體重指數18≤BMI≤30（計算公式：BMI=體重（kg）/身高2（m2））。

以上為受試者入選部分主要標準，全面的入組判定標準由研究醫生根據研究要求詳細確認。

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關(guān)于本項臨床試驗本研究持續時(shí)間約為52周，隨訪(fǎng)約24個(gè)月，您可以在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出研究，您的任何醫療待遇與權益不會(huì )因此而受到影響。

如果您有意向參加該項研究，請與張老師或王老師聯(lián)系，將面對面更為詳細地向您介紹本研究，并安排您進(jìn)行相應的檢查、抽血化驗等，如果您符合要求，將接受研究藥物人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液的治療及治療后的隨訪(fǎng)觀(guān)察。

醫院名稱(chēng)：北京大學(xué)第三醫院

地點(diǎn)：北京市海淀區花園北路49號北京大學(xué)第三醫院門(mén)診樓二樓骨科門(mén)診

聯(lián)系人：張老師

聯(lián)系電話(huà)：15611908248

聯(lián)系人：王老師

聯(lián)系電話(huà)：15611908820

隨著(zhù)干細胞臨床研究取得進(jìn)展，未來(lái)更多的難治性疾病患者將得到更有效的治療。我們真誠祝?；颊吲笥褌冊缛湛祻?！干細胞臨床研究一切順利！

信源：https://mp.weixin.qq.com/s/77AbXM9HtkTJxIjppO21Vw

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