第一個(gè)根據III期研究結果批準的同種異體干細胞移植療法已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準。

“Omisirge的獲批是造血干細胞移植領(lǐng)域的重大進(jìn)展”

Omisirge^??(omidubicel-onlv) 現已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA)批準，是第一個(gè)根據全球隨機III期臨床研究的結果獲得上市許可的同種異體干細胞移植療法。

該治療適用于計劃進(jìn)行臍帶血移植的12歲及以上血液系統惡性腫瘤患者，經(jīng)過(guò)清髓性調理以減少中性粒細胞恢復時(shí)間和感染發(fā)生率。

“Omisirge的獲批是造血干細胞移植領(lǐng)域的一項重大進(jìn)展，”美國國家骨髓捐贈計劃? (NMDP)?^/?Be The Match?首席醫療官Steven M Devine博士分享道。

同種異體干細胞移植治療

同種異體造血干細胞移植為血液系統惡性腫瘤提供了一種潛在的治療選擇，包括急性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病、慢性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征。這種類(lèi)型的移植使用來(lái)自捐贈者而非接受者的細胞。

Omisirge是一種煙酰胺修飾的同種異體細胞療法，來(lái)源于臍帶血。它的制造是為了利用專(zhuān)有的煙酰胺 (NAM) 技術(shù)增強和擴大祖細胞的數量。

該過(guò)程產(chǎn)生富集的造血祖細胞。因此，根據該療法的開(kāi)發(fā)商Gamida Cell的說(shuō)法，它可以幫助保持它們的干性、歸巢到骨髓和保留植入能力。

在全球III期試驗中，Omisirge證明在意向治療人群中中性粒細胞恢復的中位時(shí)間為12天，而標準臍帶血為 22天。

Omisirge組39%的患者和標準臍帶血組60%的患者在移植后100天內發(fā)生2/3級細菌或3級真菌感染。該研究的全部結果發(fā)表在《血液》雜志上。

將 Omisirge 作為新的供體來(lái)源“可以增加來(lái)自不同種族或民族背景的患者獲得干細胞移植的機會(huì )，這些患者難以在登記處找到完全匹配的供體，”Devine 博士評論道。

“黑人或非裔美國人患者只有29%的機會(huì )通過(guò)捐獻者登記處找到匹配，而白人患者有 79% 的機會(huì )，”Devine 博士解釋說(shuō)。

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