來(lái)自神經(jīng)干細胞的研究性外泌體已獲得美國食品和藥物管理局（美國醫學(xué)博士）的I/II期臨床試驗許可。

Aruna Bio（美國佐治亞州）是一家致力于開(kāi)發(fā)神經(jīng)外泌體用于治療神經(jīng)再生疾病的生物技術(shù)公司，該公司宣布計劃啟動(dòng)一項I/II期臨床試驗，研究AB126，一種源自神經(jīng)干細胞的同種異體神經(jīng)外泌體^[1]。

該試驗與佐治亞大學(xué)（UGA；美國佐治亞州）再生生物科學(xué)中心的研究人員合作進(jìn)行，旨在評估該藥物對血栓切除術(shù)后預后不良的缺血性中風(fēng)患者的耐受性、安全性和初步療效^[2]。

評估干細胞療法治療缺血性中風(fēng)的I/II期試驗即將啟動(dòng)

該臨床試驗預計于2024年上半年開(kāi)始，將針對急性缺血性中風(fēng)引起的腦部炎癥。根據Aruna Bio和UGA的研究人員進(jìn)行的臨床前研究結果，AB126具有神經(jīng)保護和神經(jīng)再生功效，并已被證明可以減少炎癥^[2]。先前的研究發(fā)現，該藥物通過(guò)減少促炎T細胞的數量同時(shí)增加抗炎T細胞和巨噬細胞的數量來(lái)發(fā)揮作用。其他研究結果還表明，該藥物可以通過(guò)減少氧化應激來(lái)防止細胞死亡。除此之外，還發(fā)現神經(jīng)增殖增加，進(jìn)而導致神經(jīng)生長(cháng)和髓鞘再生^[3]。

參與者將接受低、中、高劑量的三次靜脈注射^[1]。AB126具有表面蛋白標記，使其能夠穿過(guò)血腦屏障^[3]，這是神經(jīng)系統疾病治療藥物開(kāi)發(fā)中經(jīng)常遇到的障礙。 

AB126將成為首個(gè)在神經(jīng)系統疾病人體臨床試驗中研究的外泌體衍生療法，并可能為減少中風(fēng)后腦部炎癥的新型治療選擇打開(kāi)大門(mén)。由于源自患者自身的干細胞，該藥物的一個(gè)顯著(zhù)特點(diǎn)是其觸發(fā)免疫反應的能力降低。這有其優(yōu)點(diǎn)，因為該藥物可以多次給予患者而不引發(fā)免疫反應^[1]。

“我們的藥物與目前的治療方法不同，它不是去除血栓，而是清除血栓?！?nbsp;“它正在減少中風(fēng)引起的大腦炎癥?！盪GA再生生物科學(xué)中心主任兼Aruna Bio聯(lián)合創(chuàng )始人Steven Stice評論道。

研究小組希望I/II期試驗的積極結果將為不符合其他治療標準的中風(fēng)患者提供替代選擇。此外，該團隊正在尋求探索治療其他神經(jīng)退行性和神經(jīng)炎癥性疾病的潛力，包括肌萎縮側索硬化癥和帕金森病^[1]。

參考資料：

{1} UGA Today. UGA stroke treatment headed to clinical trial. [Accessed 12 February 2024].

[2] Global Newswire. Aruna Bio Announces FDA Clearance of IND for Lead Program AB126, Enabling the First Exosome to Enter in Human Clinical Trials for a Neurological Indication. [Accessed 12 February 2024].

[3] Aruna Bio. Intro to AB126. [Accessed 12 February 2024]

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