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干細胞療法為何難落地？-從29款獲批產(chǎn)品到800項試驗背后的挑戰與突破

2025年3月10日

近年來(lái)，干細胞療法已成為生物醫學(xué)領(lǐng)域最具顛覆性的研究方向之一。這類(lèi)療法通過(guò)激活干細胞的多向分化潛能與免疫調節功能，為傳統藥物難以攻克的疾?。ㄈ邕z傳缺陷、退行性疾病及癌癥）提供了全新的治療思路。 據統計，全球已有超過(guò)29款干細胞產(chǎn)品獲得...

美國間充質(zhì)干細胞新藥定價(jià)了，總價(jià)155萬(wàn)美元，是醫學(xué)突破還是富人特權？

2025年2月28日

2024年12月18日，美國間充質(zhì)干細胞新藥Ryoncil?的出現，無(wú)疑在醫療領(lǐng)域掀起了軒然大波。然而，近期，其公司公布了Ryoncil?產(chǎn)品高達155萬(wàn)美元的總治療費用，不禁讓人們陷入沉思：這究竟是一場(chǎng)革命性的醫學(xué)突破，還是僅僅為富人階層敞開(kāi)的特權之門(mén)？ 2...

我國干細胞新藥獲FDA批準，將在美國開(kāi)啟漸凍癥臨床試驗

2025年2月26日

在全球生命科學(xué)領(lǐng)域，干細胞技術(shù)的進(jìn)展不斷推動(dòng)醫學(xué)治療的邊界。 繼2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了我國公司生產(chǎn)的干細胞新藥用于治療帕金森病的注冊臨床試驗之后，近日，同一家公司——士澤生物開(kāi)發(fā)的“通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)...

開(kāi)年重磅！國家藥監局批準我國首款干細胞藥品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法「艾米邁托賽」獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內首款獲批上市的干細胞療法。 艾米邁托賽是一款間充質(zhì)干...

湖南首款“羊膜干細胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗，填補全球空白！

2024年12月30日

近日，長(cháng)沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗申請（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來(lái)源的間充質(zhì)干細胞創(chuàng )新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類(lèi)新...

重磅！國內首款干細胞針對帕金森病的新藥獲批臨床！

2024年12月24日

2024年12月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準了國內首個(gè)用于治療原發(fā)性帕金森病的誘導多能干細胞（iPSC）來(lái)源細胞候選藥物UX-DA001注射液（人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液）的臨床試驗。 重磅！國內首款干細胞針對帕金森病的新藥獲...

間充質(zhì)干細胞新藥時(shí)代來(lái)臨！美國首款間充質(zhì)干細胞（MSC）產(chǎn)品獲FDA批準！

2024年12月20日

紐約時(shí)間，2024年12月18日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司開(kāi)發(fā)的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個(gè)月及以上兒童患者的類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）。 這一消息振奮了整個(gè)干細胞行業(yè)！給這些年備受質(zhì)疑的干...

打破質(zhì)疑與謠言，我國已有148項干細胞藥物獲批臨床！

2024年12月18日

導讀：近年來(lái)，隨著(zhù)再生醫學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，干細胞療法在全球范圍內引發(fā)了廣泛關(guān)注。然而，伴隨而來(lái)的質(zhì)疑和謠言也時(shí)有發(fā)生。面對這些挑戰，中國的科學(xué)家們和監管機構通過(guò)不懈努力，不僅成功地推動(dòng)了干細胞研究的進(jìn)步，還在臨床應用方面取得了顯著(zhù)成就...

2024年我國干細胞新藥研發(fā)新增16項干細胞藥物受理！

2024年11月26日

隨著(zhù)干細胞技術(shù)的不斷提高，國內干細胞新藥研發(fā)逐年增長(cháng)，由此可見(jiàn)國家對于干細胞技術(shù)的發(fā)展的大力支持，未來(lái)干細胞技術(shù)將在更廣泛的疾病上獲得突破。 近年來(lái)國家重視細胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應用前景，將其納入生物醫藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、...