2月28日，四川省干細胞地方標準發(fā)布暨宣貫會(huì )在成都前沿醫學(xué)中心隆重舉行。標志著(zhù)《DB51/T 3216-2024 人牙來(lái)源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量規范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》這兩項地方標準的正式發(fā)布，將共謀干細胞行業(yè)標準化發(fā)展新藍圖。

這兩項干細胞地方標準是由四川省經(jīng)信廳歸口，四川省干細胞技術(shù)與細胞治療協(xié)會(huì )牽頭研制，是四川省首次系統性推進(jìn)干細胞技術(shù)標準化建設的重要成果，填補了該省干細胞領(lǐng)域地方標準的空白。

該標準由協(xié)會(huì )聯(lián)合科研機構、醫療機構及相關(guān)企業(yè)共同研制，針對干細胞提取、制備、儲存全流程質(zhì)量控制及干細胞庫建設和管理，為干細胞技術(shù)研發(fā)、臨床轉化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了技術(shù)標準和監管依據，為干細胞技術(shù)規范化應用與高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動(dòng)力。

其中，《DB51/T 3216-2024 人牙來(lái)源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量規范》文件規定了人牙來(lái)源間充質(zhì)干細胞的原輔料要求、細胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性、細胞制備過(guò)程控制、細胞質(zhì)量檢測方法、檢驗規程和廢物處理要求。該文件適用于人牙來(lái)源間充質(zhì)干細胞的制備、檢測和質(zhì)量控制。

《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》文件規定了人體來(lái)源干細胞庫的相關(guān)倫理、建設、過(guò)程和管理的要求，以確保維持儲存干細胞的質(zhì)量和生物學(xué)效用。該文件適用于人體來(lái)源的干細胞庫的新建、改建和擴建及管理。

“兩個(gè)地方標準的首次發(fā)布是四川省干細胞行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的重要節點(diǎn)?！彼拇ㄊ「杉毎夹g(shù)與細胞治療協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)田衛東說(shuō)，不同于傳統醫學(xué)，干細胞和基因治療是近年來(lái)醫學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域，個(gè)性化和特殊性非常突出，需要因地制宜不斷完善技術(shù)標準體系，兩項標準的發(fā)布將助力提升四川的行業(yè)標準化水平。

四川省市場(chǎng)監督管理局相關(guān)負責人表示，下一步將通過(guò)組織培訓、技術(shù)指導等活動(dòng)，幫助企業(yè)和從業(yè)人員深入理解標準內涵，掌握標準要求；同時(shí)，還將強化標準實(shí)施監督工作，確保各項標準在干細胞技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、應用等環(huán)節得到嚴格執行，在實(shí)施中及時(shí)總結經(jīng)驗、發(fā)現問(wèn)題，在應用中完善標準，不斷提升標準的實(shí)用性和適用范圍。

2025年以來(lái)，地方層面出臺多項干細胞相關(guān)標準和政策，以助力干細胞的研發(fā)、臨床轉化及商業(yè)化。

值得一提的是，由中國抗衰老促進(jìn)會(huì )、海南大學(xué)主辦，以“細胞治療引領(lǐng)第三次醫學(xué)革命”為主題的第二屆博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )將于3月22日至23日在博鰲樂(lè )城舉行。據博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )組委會(huì )透露，本次大會(huì )將首次公布中國干細胞行業(yè)價(jià)格收費標準、準入標準以及首批獲準收費項目清單。 

國家層面也高度重視細胞包含干細胞行業(yè)發(fā)展，為促進(jìn)監管框架成熟化，臨床應用加速破冰，2025年以來(lái)相繼出臺多項政策。

1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）。明確提出對臨床急需的細胞和基因治療藥物實(shí)行優(yōu)先審評審批，加快上市。

1月10日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于同意在北京市暫時(shí)調整實(shí)施有關(guān)行政法規和經(jīng)國務(wù)院批準的部門(mén)規章規定的批復》。將《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》中的“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用”調整為“探索對干細胞與基因領(lǐng)域醫藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權激勵方式”。

這是2024年9月我國允許外企在部分地區試點(diǎn)“干細胞與基因診療技術(shù)開(kāi)發(fā)及應用”之后，對干細胞相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)一步松綁。

2025年1月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），該文件對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節、質(zhì)量管理和數據可追溯性提出了嚴格要求，開(kāi)啟細胞規范化時(shí)代。本指南所述的細胞治療產(chǎn)品包括自體或異體的干細胞、不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞等。

參考資料：

1.四川省干細胞技術(shù)與細胞治療協(xié)會(huì )

2.https://finance.eastmoney.com/a/202503023333910753.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/2VQsDR2SKccN8wU5cuyLbw

4.國家藥品監督管理局

5.中國政府網(wǎng)

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權等疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我。