近期，同濟大學(xué)附屬東方醫院干細胞轉化醫學(xué)產(chǎn)業(yè)基地國家干細胞轉化資源庫在“海南醫學(xué)”上發(fā)表了一篇《全球干細胞臨床研究現狀與展望》的論文。

該論文文梳理了美國、歐洲、日本、韓國、中國不同的干細胞監管政策及干細胞臨床研究現狀，歸納了中國代表性地區的干細胞臨床研究政策，提出推動(dòng)地方立法工作、加快審批制度改革、建設區域臨床研究中心、建立細胞質(zhì)量合規保障機制、加強公眾科普宣傳等5點(diǎn)推進(jìn)中國干細胞臨床轉化的建議，以期為中國實(shí)現干細胞臨床研究向轉化應用提供參考和借鑒。

干細胞是具有多向分化及自我更新能力，能夠分化成多種功能細胞的多潛能細胞。隨著(zhù)科技的創(chuàng )新發(fā)展，干細胞技術(shù)在人體組織器官修復、替代或再生等方面都表現出獨特優(yōu)勢，為人類(lèi)重大難治性疾病的。治療帶來(lái)新的希望。 

當前，干細胞研究已成為國際性、前沿性、戰略性領(lǐng)域，全球大多數發(fā)達國家都聚焦于干細胞領(lǐng)域并制定了國家計劃和相應政策。習近平總書(shū)記曾多次強調，干細胞相關(guān)研究要加快轉化應用步伐，盡快將研究成果應用于重大疾病治療當中。近年來(lái)，雖然中國已在干細胞前沿基礎研究領(lǐng)域取得長(cháng)足進(jìn)步，但是臨床轉化仍是現階段面臨的重要問(wèn)題之一。

本文概述了不同國家和地區的干細胞監管政策、干細胞臨床研究現狀，提出推動(dòng)中國干細胞臨床轉化的建議和展望，旨在為中國干細胞臨床研究高質(zhì)量發(fā)展提供參考。?

從全球干細胞臨床研究現狀，看中國干細胞發(fā)展未來(lái)

不同國家和地區的干細胞監管政策

以美國、歐洲、日本、韓國等為代表的發(fā)達國家和地區對干細胞監管的側重點(diǎn)各有不同，反映了不同 國家和地區在干細胞研究和發(fā)展上的差異和特點(diǎn)，見(jiàn)表1?？傮w來(lái)看，中國對干細胞的監管模式與日本較為相近，西方發(fā)達國家和地區間存在一定的差異性。

國家	監管部門(mén)	監管模式
美國	美國食品藥品監督管理局(FDA)	分級監管：低風(fēng)險產(chǎn)品主要為自體使用的干細胞，可在醫院直接應用；高風(fēng)險產(chǎn)品須由FDA審批。
歐洲	(1)歐盟：歐盟藥品管理局(EMA) (2) 英國：英國人體組織管理局(HTA)、英國醫藥與保健產(chǎn)品管理局(MHRA)	(1)歐盟監管的“統一”與“自主”：歐盟27 個(gè)成員國均由EMA統一評估、批準上市，定價(jià)和醫保給付由各成員國自行決定。按先進(jìn)技術(shù)治療醫學(xué)產(chǎn)品申報的，由EMA審批和管理；遵循醫院豁免條款的，由醫院決定(多數為自體治療)；  (2)英國監管現“真空”：英國“脫歐”后不再沿用歐盟法律法規，亟需新的監管法律法規替代。當前，HTA負責干細胞采集、處理、存儲和應用，MHRA負責干細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、檢驗、配送、銷(xiāo)售、評估、授權、不良反應檢測。
日本	日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)	“雙軌制”監管：以上市為目的的干細胞藥品附條件上市，不以上市為目的的干細胞技術(shù)分級管理(低風(fēng)險主要為自體使用，中風(fēng)險主要為成體或自體非同源使用，高風(fēng)險主要為胚胎干細胞、誘導性多能干細胞或同種異體干細胞)。
韓國	韓國食品藥品安全部(MFDS)	對干細胞審批提供“特殊支持”：若自體細胞產(chǎn)品Ⅰ期結果在專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表可豁免提交數據，允許治療威脅到生命疾病的干細胞產(chǎn)品上市后再提交數據。
中國	(1)中國內地：國家衛生健康委員會(huì )(NHC)、國家藥品監督管理局(NMPA)；  (2)中國香港特別行政區：中國香港衛生署(DH)；  (3)中國澳門(mén)特別行政區：中國澳門(mén)衛生局(SSM)；  (4)中國臺灣地區：中國臺灣衛生福利部(MOHW)	(1)中國內地的“雙軌制”監管：由國家衛生健康委員會(huì )負責的備案制，適用于由醫療機構主導，在醫療機構內開(kāi)展的干細胞治療臨床研究和轉化應用；由藥監部門(mén)負責的注冊制，適用于由企業(yè)主導研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理有關(guān)規定向國家藥品監管部門(mén)申報注冊上市；  (2)中國香港特別行政區按“藥品”監管：干細胞產(chǎn)品供應商和制造商必須申領(lǐng)適當的牌照，醫療部門(mén)必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊后方可使用干細胞產(chǎn)品；  (3)中國澳門(mén)特別行政區監管政策待健全：澳門(mén)衛生局暫未發(fā)布干細胞相關(guān)專(zhuān)項監管政策；  (4)中國臺灣地區放寬自體干細胞治療：允許自體造血干細胞、自體脂肪干細胞、自體骨髓間充質(zhì)干細胞在特定適應癥上的治療應用。

主要發(fā)達國家干細胞臨床研究現狀截至2023年12月31日，以“stem cell”作為關(guān)鍵 詞，在clinicaltrials.gov網(wǎng)站中檢索到，全球干細胞臨床 試驗有10130項，其中在研2102項，包括美國838項、 歐洲487項、日本19項、韓國62項。

從地區分布來(lái)看， 美國占據主導地位。而隨著(zhù)越來(lái)越多干細胞產(chǎn)品在 日本、韓國上市，全球干細胞行業(yè)的市場(chǎng)結構正從美國一家獨大向其他國家和地區均衡化發(fā)展，主要歸結于日本、韓國等亞洲發(fā)達國家對新興醫療技術(shù)和治療方法持開(kāi)放態(tài)度，為干細胞發(fā)展提供了社會(huì )支持和文化環(huán)境。當前，美國、歐洲、韓國、日本均已批準超過(guò)3款干細胞治療產(chǎn)品上市，干細胞治療疾病正成為更為廣泛的現實(shí)。

美國：美國是國際上干細胞臨床研究最多的國家，并在干細胞產(chǎn)業(yè)化方向做了全面布局。2022年9月，美國拜登政府簽署《關(guān)于促進(jìn)生物技術(shù)和生物 制造創(chuàng )新以建立可持續、安全和有保障的美國生物經(jīng)濟的行政命令》，號召生物制造回流美國本土，以減少對外部的依賴(lài)，該行政命令是繼《2022年芯片與科學(xué)法案》后又一策動(dòng)美中科技脫鉤的升級舉措。

• 美國擁有世界頂尖水平的高校、研究機構及醫療機構，輝瑞等傳統化學(xué)制藥行業(yè)巨頭的研發(fā)管線(xiàn)也正向生物制藥轉移。在這一系列因素作用下，美國干細胞研究具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢。全球獲批的臍血造血干細胞產(chǎn)品中，80％來(lái)自美國，也反映了其對全球干細胞發(fā)展具有重要貢獻。

歐洲：歐洲在干細胞研究與轉化領(lǐng)域屬于第二梯隊。歐盟通過(guò)各種研究和創(chuàng )新計劃為干細胞研究提供資金支持：“地平線(xiàn)2020”研究和創(chuàng )新計劃為干細胞研究提供了總預算為505.21億歐元的研究資金；目前仍在運行中的“生命之窗”計劃已資助多項干細胞研究、培訓和臨床試驗。英國政府在脫歐后將干細胞研究列為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域之一。

• 英國國家干細胞基金會(huì )繼續致力于支持和推動(dòng)干細胞研究的發(fā)展。此外，英國與歐盟成員國間的合作仍得以維持， 為英國的干細胞研究提供了更多的機會(huì )和資源。

日本：日本開(kāi)創(chuàng )了誘導多能干細胞(iPSC) 的新紀元。2012年，山中仲彌因發(fā)現成熟細胞可被重 編程變?yōu)閕PSC榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎后，日本傾國家之力發(fā)展以iPSC為主的干細胞研究：日本建立了iPSC儲存項目，以京都大學(xué)iPSC研究與應用中心為核心，為臨床研究提供標準化iPSC；日本耗資3.4億美元建造世界首家可商業(yè)化臨床級iPSC制備中心。這些舉措展現了日本在干細胞研究領(lǐng)域的決心和投入。

• 截至2023年12月31日，日本已批準高風(fēng)險細胞治療7項，中風(fēng)險細胞治療1462項，低風(fēng)險細胞治療3860項，但僅有19項在clinicaltrials.gov上注冊在研，主要由于其“雙軌制”監管制度，機構更傾向于按照醫療技術(shù)在日本厚生勞動(dòng)省申報。

韓國：韓國在干細胞領(lǐng)域具有較強的開(kāi)拓精神。2013年，韓國在全球首次采用從流產(chǎn)胎兒中腦中提取神經(jīng)干細胞治療帕金森病，10年隨訪(fǎng)結果顯示神經(jīng)干細胞對帕金森病具有顯著(zhù)療效。2011年，韓國批準全球首款干細胞藥品Hearticellgram。

• 此后5年中，韓國又相繼上市4款間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品一，在Ⅲ期臨床研究中獲得積極結果的Jointstem也將有望成為新一款獲批上市的干細胞產(chǎn)品。為實(shí)現“2030年韓國成為生物強國”目標，韓國政府于2022年12月發(fā)布 《數字生物創(chuàng )新戰略》，提出要加快繪制干細胞基因圖譜、研發(fā)控制干細胞再生能力的技術(shù)，這將進(jìn)一步夯實(shí)韓國在干細胞領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

中國干細胞臨床研究現狀

當前，中國干細胞臨床研究進(jìn)展較為緩慢。中國缺乏明確定義干細胞法律屬性的上位法，使得干細胞臨床研究和應用存在一定風(fēng)險。

2015年7月，國家頒布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，規定醫療機構在開(kāi)展干細胞臨床研究前需提前進(jìn)行備案手續(即“雙備案制”)。截至2023年12月31日，中國共有超過(guò)119家醫療機構(不含軍隊醫院及港澳臺地區)完成干 細胞臨床研究機構備案，但仍有約1/3的備案機構未 有備案項目。

北京市、廣東省、上海市的備案機構總數占比超全國1/3，山西省、青海省、廣西壯族自治區、 西藏自治區暫無(wú)備案機構。151項備案項目中，約90％使用間充質(zhì)干細胞，其中主要為臍帶間充質(zhì)干細胞，在視神經(jīng)脊髓炎、薄型子宮內膜、膝骨性關(guān)節炎、急性(亞急性)肝衰竭、潰瘍性結腸炎、銀屑病、急性呼吸窘迫綜合征、難治性免疫性血小板減少癥等疾病中取得良好進(jìn)展。

港澳臺地區的干細胞臨床研究無(wú)需進(jìn)行“雙備案”。

在clinicaltrials．gov上，香港共注冊干細胞臨床研究38項，涵蓋骨關(guān)節炎、胎兒巴特水中綜合征等疾??；澳門(mén)尚無(wú)注冊的干細胞臨床研究；臺灣共注冊干細胞臨床研究168項，涵蓋小腦共濟失調、冠狀動(dòng)脈疾病、腦卒中、慢性腎臟病等疾病。

中國干細胞臨床研究現已進(jìn)入發(fā)展期。以北京為代表的京津冀地區、以上海為代表的長(cháng)江三角洲地區、以深圳為代表的珠江三角洲地區、以湖南為代表 的自南貿易試驗區、以海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先 行區為代表的“醫療特區”、以港澳臺地區為代表的 “境外地區”都在積極搶占生物醫藥行業(yè)制高點(diǎn)。

北京

北京市政府將干細胞視為“十四五” 期間重要的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，北京市衛生健康委員會(huì )連續發(fā)文，強化為干細胞臨床研究機構和項目備案政策咨詢(xún)服務(wù)和申請前輔導，支持備案機構與企業(yè)合作開(kāi)展臨床研究，對開(kāi)展干細胞在神經(jīng)系統、骨科、呼吸系統、普通外科、血液系統、整形醫學(xué)、風(fēng)濕免疫及皮膚病與性病等八大方向的臨床研究給予專(zhuān) 項經(jīng)費資助。

2023年9月，北京市商務(wù)局等9部門(mén)印發(fā)《關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》， 支持有條件的臨床研究機構開(kāi)展細胞治療在整形修復美容領(lǐng)域的臨床研究和臨床試驗。

2023年11月， 國務(wù)院發(fā)文支持符合條件的外籍及港澳臺醫生在北京市開(kāi)設診所，探索在干細胞研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權激勵方式，支持干細胞與基因研發(fā)國際合作，支持符合條件的醫療機構開(kāi)展干細胞臨床試驗。這些措施將促進(jìn)北京市干細胞臨床研究領(lǐng)域的創(chuàng )新和發(fā)展。

上海

上海市以政策紅利為引領(lǐng)，采取多元化措施穩步推進(jìn)干細胞領(lǐng)域的發(fā)展。《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng )新中心“十四五”規劃》、《上海市促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案 (2022–2024年)》、《上海市促進(jìn)基因治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2023–2025年)》均提出將依托相關(guān)醫院在細胞治療領(lǐng)域建設若干臨床醫學(xué)研究中心，構建市級細胞治療臨床研究公共服務(wù)平臺。

作為改革開(kāi)放的前沿陣地，浦東新區于2014年前瞻布局，在上海市東方醫院(同濟大學(xué)附屬東方醫院)成立上海張江國家自主創(chuàng )新示范區干細胞轉化醫學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，為干細胞臨床研究和轉化提供全方位支持。

2019年12月，國家干細胞轉化資源庫落地同濟大學(xué)， 作為國家科技資源共享服務(wù)平臺，為干細胞臨床研究與轉化提供安全、有效的干細胞資源。

2023年11月，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )支持在上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院建設上海細胞治療臨床研究中心，旨在整合上海市細胞臨床研究力量。這些舉措為上海市干細胞臨床研究及轉化發(fā)展注入了強大動(dòng)力。

深圳

深圳市政府在政策層面大力支持干細胞技術(shù)的發(fā)展。2023年1月，深圳市人大常委會(huì )開(kāi)全國先河就促進(jìn)細胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項立法，發(fā)布 《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》。

深圳市各轄區也給予了干細胞臨床研究積極支持：

• 廣州市越秀區重點(diǎn)圍繞干細胞治療腫瘤、泌尿系統、心血管系統、消化系統、血液、眼部疾病等領(lǐng)域發(fā)展精準醫療；
• 前海蛇口自貿區支持區內醫療機構和科研機構開(kāi)展干細胞等新技術(shù)研究和轉化應用；
• 大鵬新區爭取海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區干細胞相關(guān)“先行先試”政策在新區內推行，爭取國家允許在港澳、發(fā)達國家或地區上市的干細胞產(chǎn)品在新區內使用；
• 南山區支持自貿區內醫療機構和科研機構開(kāi)展干細胞等新技術(shù)研究和轉化應用；
• 河套深港科技創(chuàng )新合作區積極爭取在特定醫療機構開(kāi)展干細胞臨床研究等國際前沿醫療技術(shù)。這些舉措彰顯了深圳政府對推進(jìn)干細胞臨床研究及轉化應用的高度重視。

湖南

湖南省政府對干細胞臨床研究和轉化應用方面做了前瞻性布局，致力于在這一領(lǐng)域搶占先機。

2020年9月，在國家的支持下，中國(湖南)自貿易試驗區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)湖南自貿試驗區)成為湖南政府推動(dòng)經(jīng)濟發(fā)展的重要平臺。

2021年9月，《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》將“支持干細胞應用研究”作為重要內容予以表述，要求湖南白貿試驗區的核心區域長(cháng)沙片區著(zhù)力推動(dòng)生物醫藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展的任務(wù)。

2023年1月，湖南自貿試驗區工作辦公室發(fā)文要求長(cháng)沙片區盡快制定出臺試點(diǎn)方案，統籌推進(jìn)干細胞等醫藥前沿領(lǐng)域“先行先試”。眾多干細胞臨床轉化政策密集出臺，其力度之大、行動(dòng)之快，展現出湖南省政府發(fā)展推進(jìn)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心和魄力。

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區作為全國唯一的國家級醫療特區，擁有國家賦予的“先行先試”政策優(yōu)勢，具備為干細胞臨床轉化應用開(kāi)路的先決條件。

2013年2月，國務(wù)院批復設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區)，賦予其九大政策紅利(又稱(chēng)“國九條”)，其中包括先行區可根據自身的技術(shù)能力，申報開(kāi)展干細胞臨床研究等前沿醫療技術(shù)研究項目。

2019年9月，國家再次發(fā)文支持先行區申報開(kāi)展干細胞臨床研究和轉化應用(又稱(chēng)“新圍九條”)。

2020年6月，海南省政府立法支持先行區醫療機構可以在先 行區進(jìn)行干細胞等新技術(shù)研究和轉化應用f又稱(chēng)“先行 區條例第十九條”)口”。盡管先行區擁有國家賦予的醫療旅游示范區的高定位，在先行區內推動(dòng)干細胞臨床 研究和轉化應用仍需要依據結合當前產(chǎn)業(yè)基礎和實(shí)際情況制定實(shí)施細則?！皣艞l”、“新圍九條”、“先行區條例第十九條”出臺多年，先行區醫療機構開(kāi)展小樣本干細胞臨床研究數量仍較少，臨床研究結題后， 大樣本研究仍在“先行先試”，推進(jìn)難度大。

2021年中國干細胞新藥實(shí)行臨床試驗默示許可制度(IND)至今，上海市、北京市、廣東省已占據干細胞新藥研發(fā)的半壁江山，目前海南省尚無(wú)已獲得IND干細胞藥物的研發(fā)企業(yè)，研發(fā)企業(yè)在先行區開(kāi)展相關(guān)研究和應用暫 無(wú)突出的政策優(yōu)勢。

相比之下，按照“國九條”的技術(shù)路徑更適合且有利于先行區發(fā)展。當前，(湖南)自貿試驗區長(cháng)沙片區，(山東)自貿試驗區青島片區、濟南片 區，(天津)自貿試驗區均已發(fā)文將試點(diǎn)在特定區域內開(kāi)展附條件的干細胞轉化應用，他們都正在集中優(yōu)勢資源搶占干細胞治療高地。為了迎頭趕上并取得更 好的發(fā)展，先行區應充分利用國家政策支持，協(xié)調相 關(guān)部門(mén)牽頭制定相關(guān)實(shí)施細則，率先試行干細胞轉化 應用收費政策，主動(dòng)擔當起國家賦予的引領(lǐng)和推動(dòng)干細胞領(lǐng)域發(fā)展的重任，打造具有中國特色的干細胞醫療旅游品牌。

港澳臺地區

與內地相比，港澳臺地區政府對干細胞臨床研究沒(méi)有過(guò)于嚴格的限制和監管，研究機構有更大的自主權和靈活性，為港澳臺地區干細胞發(fā)展提供了有利條件。

香港特別行政區政府給予干細胞研究大力的資金支持。醫療衛生研究基金資助了多項干細胞治療相關(guān)研究，創(chuàng )新及科技基金鼓勵企業(yè)和機構將最新的干細胞技術(shù)和研究成果轉化為實(shí)際應用，研究資助局還通過(guò)直接撥款的形式為高等教育機構從事干細胞和再生醫學(xué)項目提供支持。這些舉措為干細胞治療領(lǐng)域提供了有力的支持和保障，促進(jìn)干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級。

澳門(mén)特別行政區政府一直積極尋求與內地的合作機會(huì )。澳門(mén)特別行政區于2022年首次獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，將圍繞干細胞在移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節炎及重大疾病的臨床導向開(kāi)展研究。該項目由澳門(mén)大學(xué)與內地高校、企業(yè)聯(lián)合申報，是澳門(mén)特別行政區與內地合作的典范，有助于促進(jìn)兩地協(xié)同創(chuàng )新和干細胞技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。 

臺灣地區在干細胞領(lǐng)域已取得突破性進(jìn)展。其政府于2019年批準自體脂肪干細胞移植治療退化性關(guān)節炎及膝關(guān)節軟骨缺損的臨床應用，為干細胞發(fā)展打開(kāi)新篇章。

當前，臺灣地區政府也正在受理干細胞技術(shù) 治療腦中風(fēng)、糖尿病、腎病、脊髓損傷等多種疾病的臨床應用，將為更多患者帶來(lái)新的福音。伴隨著(zhù)國家科技振興，各地加速推進(jìn)干細胞臨床產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密集出臺一系列政策，為兩岸三地的醫療機構和企業(yè)提供更多合作機會(huì )，共同推動(dòng)干細胞技術(shù)的創(chuàng )新和應用，助力中國再生醫學(xué)領(lǐng)域發(fā)展。

推進(jìn)中國內地干細胞臨床轉化的建議

“十四五”是推進(jìn)“健康中圍”建設的關(guān)鍵時(shí)期。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中圍干細胞臨床研究已經(jīng)取得一些臨 床證據，但相較于其他國家仍有一定的差距。為推動(dòng) 中國干細胞臨床發(fā)展，通過(guò)借鑒其他國家先進(jìn)經(jīng)驗， 并結合中國實(shí)際情況，提出以下建議： 

一、是推動(dòng)地方立法工作：發(fā)揮地方人大立法的主導作用，結合當地實(shí)際情況和需求，以保障公眾健康和安全為出發(fā)點(diǎn)，盡快完善干細胞專(zhuān)門(mén)立法。立法 內容涵蓋干細胞制備、質(zhì)檢、存儲、臨床研究等全過(guò)程，且要明確相關(guān)法律責任和懲處措施。同時(shí)，注重完善安全保障、質(zhì)量控制、市場(chǎng)監管、知識產(chǎn)權保護等內容；通過(guò)專(zhuān)門(mén)立法，為地方開(kāi)展干細胞臨床研究提供有力的法律保障和支持。?

二、是加快審批制度改革：加快構建和完善干細胞審批制度，可借鑒美國、歐盟、日本、新加坡等國家經(jīng)驗，對干細胞實(shí)行“分級分類(lèi)”監管，對高風(fēng)險干細胞進(jìn)行更嚴格的審查和監管，使得安全性較高的干細 胞能順利應用于臨床；制定與豁免制度相關(guān)的法規和指導性文件，在合規前提下使干細胞研究更具靈活性與便利性；在特定領(lǐng)域內，認可部分西方發(fā)達國家對干細胞的審批結果，以加速干細胞產(chǎn)品上市速度。?

三、是建設區域臨床研究中心：通過(guò)整合地方醫 療機構、高校、科研機構、生物技術(shù)企業(yè)等優(yōu)勢資源， 建設區域性干細胞臨床研究中心，實(shí)現中心內臨床研究倫理審查結果互認、臨床研究數據匯交、生物樣本 資源共享，從而加速干細胞臨床研究發(fā)展，推動(dòng)干細胞轉化應用。?

四、是建立細胞質(zhì)量合規保障機制：一方面，通過(guò)建設國家級或省部級干細胞生產(chǎn)制備公共服務(wù)平臺，為干細胞臨床研究提供符合標準、安全可控的干細胞產(chǎn)品，確保各項研究的標準化、科學(xué)化。

另一方面，通過(guò)建設中國食品藥品檢定研究院分中心，對干細胞產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、權威的檢測，確保其達到國家質(zhì)量標準，為干細胞臨床研究的安全性和有效性提供有力依據。

五、是加強公眾科普宣傳：借助媒體平臺、科普講 座、科普讀物等方式，向公眾傳遞針對性、趣味性和易 懂性的干細胞科普，涵蓋干細胞基本概念、研究進(jìn)展 和應用前景等，提高公眾對干細胞技術(shù)的認知水平和接受程度，為干細胞臨床研究和轉化應用提供更好的社會(huì )支持。

展望

隨著(zhù)研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細胞在各類(lèi)疾病的治療方面將會(huì )產(chǎn)生更多突破性成果。

中國作為全球最大的國家之一，應進(jìn)一步加強干細胞基礎研究、臨床應用、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等方面的工作，為中國健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的支撐，為全球健康事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。

參考資料：李佳潞,何斌,湯紅明,等. 全球干細胞臨床研究現狀與展望[J]. 海南醫學(xué),2024,35(7):1044-1049. DOI:10.3969/j.issn.1003-6350.2024.07.027.

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