導讀：近年來(lái)干細胞療法在半月板損傷治療中展現出革新潛力，核心利用其分化與修復特性，促進(jìn)軟骨再生，加速愈合進(jìn)程。臨床案例證實(shí)，該療法能顯著(zhù)緩解疼痛，恢復膝關(guān)節功能。干細胞治療有望成為半月板損傷患者康復的新希望。

半月板損傷是指膝關(guān)節內的半月板組織發(fā)生撕裂或損傷，這通常是由于膝關(guān)節的扭轉、過(guò)度伸展或壓縮等外力作用引起的。

半月板是兩片C形的纖維軟骨結構，位于股骨和脛骨之間，起到緩沖壓力和穩定關(guān)節的作用。損傷可能導致膝關(guān)節疼痛、腫脹、活動(dòng)受限，嚴重時(shí)可能出現關(guān)節交鎖，即關(guān)節突然無(wú)法正?；顒?dòng)。

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半月板損傷治療方法

半月板損傷的治療取決于損傷的嚴重程度和患者的具體情況。治療方法包括保守治療、手術(shù)治療和干細胞療法。

保守治療通常包括物理治療、藥物治療和關(guān)節內注射。而手術(shù)治療通常是指關(guān)節鏡手術(shù)，包括半月板修復或部分切除。但保守治療方法主要是緩解疼痛和炎癥，對于半月板本身的損傷修復作用有限。而半月板切除術(shù)雖然可以快速緩解癥狀，但會(huì )導致關(guān)節功能下降和進(jìn)一步的退變，且手術(shù)本身也有感染、出血等風(fēng)險。

3項研究78例患者證明：干細胞治療半月板損傷安全有效

近年來(lái)，隨著(zhù)再生醫學(xué)的發(fā)展，干細胞治療半月板損傷作為一種新興的治療方法，利用干細胞的自我更新和分化潛能，為半月板損傷患者提供新的修復策略。

本文通過(guò)分析總結3項干細胞治療半月板損傷的臨床試驗結果，從而評估干細胞移植作為半月板損傷患者的潛在治療方法的安全性和有效性。

①臨床試驗一：干細胞在半月板切除手術(shù)后注射至膝蓋后的效果觀(guān)察

2014年1月15日，南加州大學(xué)骨科手術(shù)協(xié)會(huì )在國際期刊《J Bone Joint Surg Am》上發(fā)表了一篇關(guān)于《成人人類(lèi)間充質(zhì)干細胞在部分內側半月板切除術(shù)后通過(guò)關(guān)節內注射輸送至膝蓋：一項隨機、雙盲、對照研究》的研究成果。^【1】

共有7家機構的55名患者接受了部分內側半月板切除術(shù)。半月板切除術(shù)后7至10天內進(jìn)行單次膝上外側注射。

有效性評估

• 半月板切除術(shù)后12個(gè)月，定量MRI確定A組24%的患者和B組6%的患者半月板??體積顯著(zhù)增加（先驗定義為 15%閾值）（p=0.022）。
• 對照組中沒(méi)有患者達到半月板體積增加15%的閾值。根據視覺(jué)模擬量表評估，接受間充質(zhì)干細胞治療的骨關(guān)節炎患者與接受對照組的患者相比，疼痛顯著(zhù)減輕。
• 通過(guò)VAS及self-Lysholm評估，結果顯示損傷癥狀得到緩解，1年MRI的追蹤檢測證實(shí)經(jīng)過(guò)MSCs治療的患者半月板體積顯著(zhù)增加。

安全性評估：未發(fā)現異位組織形成或臨床上重要的安全問(wèn)題。

綜上所述，半月板切除術(shù)后12個(gè)月，定量MRI確定A組24%的患者和B組6%的患者半月板??體積顯著(zhù)增加（先驗定義為15%閾值）。根據視覺(jué)模擬量表評估，接受間充質(zhì)干細胞治療的骨關(guān)節炎患者與接受對照組的患者相比，疼痛顯著(zhù)減輕。

結論表明，在接受同種異體人類(lèi)間充質(zhì)干細胞治療后，半月板再生，膝蓋疼痛得到改善。這些結果支持了對人類(lèi)間充質(zhì)干細胞明顯的膝蓋組織再生和保護作用的研究。

②臨床試驗二：間充質(zhì)干細胞修復撕裂的無(wú)血管半月板軟骨效果

2017年4月，英國臨床科學(xué)學(xué)院肌肉骨骼研究組在行業(yè)期刊《干細胞轉化醫學(xué)》上發(fā)表了一篇關(guān)于《使用未分化自體間充質(zhì)干細胞修復撕裂的無(wú)血管半月板軟骨：從體外優(yōu)化到首次人體研究》的研究成果。^【2】

本次研究納入5名患者在8個(gè)月內接受了植入手術(shù)。所有患者均接受了24個(gè)月的隨訪(fǎng)。

有效性評估

• 五名患者接受了治療，重復測量分析顯示臨床癥狀顯著(zhù)改善。
• 三名患者在24個(gè)月時(shí)無(wú)癥狀，沒(méi)有磁共振成像證據表明撕裂復發(fā)，膝關(guān)節功能評分臨床改善。兩名患者在植入后約15個(gè)月因半月板撕裂再次撕裂或未愈合而需要進(jìn)行隨后的半月板切除術(shù)。（圖A）。
• 三位成功治療的患者在前12個(gè)月內所有臨床評分均有所改善，并且這些變化在12至24個(gè)月之間得以維持（圖C-?E）。

安全性評估：除癥狀復發(fā)外，沒(méi)有患者報告任何嚴重不良事件或并發(fā)癥。

結論表明：未分化間充質(zhì)干細胞可以為某些患者提供一種安全的方法來(lái)增強無(wú)血管半月板修復。

③臨床試驗三：免疫和基質(zhì)調節細胞增強半月板損傷的軟骨再生

2023年11月1日，華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院同濟醫院和干細胞與生殖生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗室聯(lián)合在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上發(fā)表了一篇關(guān)于《免疫和基質(zhì)調節細胞增強半月板損傷的軟骨再生：I期劑量遞增試驗》的研究成果。^【3】

背景：源自人類(lèi)胚胎干細胞的免疫和基質(zhì)調節細胞 (IMRC) 具有調節免疫和調節細胞外基質(zhì)的獨特能力，可以大規模生產(chǎn)且具有穩定的生物學(xué)特性。

方法：從2019年1月至2020年12月，招募了18名患者的劑量遞增I期臨床試驗 (NCT03839238) 中。

有效性評估

1.放射學(xué)分析表明免疫和基質(zhì)調節細胞可增強半月板修復

• 移植IMRC前，損傷半月板在MRI矢狀面質(zhì)子密度（PD）加權成像（WI）上呈現線(xiàn)狀、條狀或斑塊狀高信號。
• 注射IMRC后，MRI上半月板密度均勻，邊緣規則，半月板病變高信號減輕或消失（圖a-c?，黃色箭頭所指三角形區域），代表半月板得到修復。部分患者甚至顯示撕裂半月板高信號幾乎完全消失（補充圖7-9中的患者1、7、8、9、13 、15、17?）。
• 48周時(shí)高劑量組半月板修復率（6/6，100%）高于低劑量組（3/5，60%）和中劑量組（4/5，80%）（圖d ），總體而言，高劑量組半月板再生較早，修復效果持續時(shí)間較長(cháng)。
• 總體而言，三組患者關(guān)節內注射IMRC后半月板體積均有所改善，高劑量組從基線(xiàn)到第48周的半月板體積從4288mm³增加到4728mm³（P=0.038）（圖e）。此外，低劑量組和中劑量組的半月板體積在第12周達到峰值，隨后下降，而高劑量組的半月板體積在48周內持續增加，直至隨訪(fǎng)結束。

2.關(guān)節內注射免疫和基質(zhì)調節細胞可緩解疼痛并改善膝關(guān)節功能

• 在總共18例患者中，VAS（下面以平均值±SEM表示）從治療前的3.50±0.40下降到注射IMRCs后48周的1.69±0.33，患者的VAS疼痛強度與基線(xiàn)相比顯著(zhù)降低（第1周，P=0.009；第4周，P=0.010；第8周，P< 0.0001；第12周，P<0.0001；第48周，P<0.0001）。（圖f）。
• 18例患者的WOMAC評分由治療前14.94±1.83下降至48周時(shí)的10.81±5.29，提示膝關(guān)節功能恢復較好（圖g）。
• 隨時(shí)間推移，AKS（圖h）和Lysholm膝關(guān)節評分（圖i）呈上升趨勢，這代表關(guān)節腔注射IMRCs后膝關(guān)節功能增強。

安全性評估：研究期間沒(méi)有報告臨床惡化或生命體征變化?？傊?，關(guān)節內注射IMRCs是半月板損傷患者的安全治療策略。

綜上所述，研究發(fā)現當受到半月板損傷患者滑液的刺激時(shí)，IMRC表現出比臍帶干細胞更強的免疫調節和促再生潛力。將IMRC注射到半月板損傷兔子的膝蓋后，IMRC增強了內源性纖維軟骨再生。此外，半月板修復的磁共振成像 (MRI) 和膝關(guān)節功能評分的有效結果表明，5×10⁷個(gè)細胞是治療半月板損傷的最佳劑量。

結果表明，關(guān)節內注射IMRC是一種安全有效的治療方法，為軟骨再生提供了允許的利基。

干細胞治療半月板損傷的臨床研究進(jìn)展

截止2024年9月4日，國內萬(wàn)方數據wanfangdata網(wǎng)站上搜索關(guān)于干細胞治療半月板損傷的相關(guān)文章研究成果有37個(gè)。

結論

臨床研究結果顯示干細胞治療半月板損傷是具有臨床價(jià)值的，可增強半月板修復，增加半月板體積還能夠極大緩解疼痛并改善膝關(guān)節功能。

盡管干細胞治療總體上安全，仍存在一些潛在風(fēng)險，例如，低熱和頭暈和輕微不適反應。因此，患者在接受干細胞治療前需要進(jìn)行詳細的檢查和評估，并在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下進(jìn)行治療。

隨著(zhù)研究的深入和技術(shù)的成熟，我們期待干細胞治療能夠在半月板損傷治療中發(fā)揮更大的作用。

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【1】Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058. PMID: 24430407.

【2】Michael R. Whitehouse, Nicholas R. Howells, Michael C. Parry, Eric Austin, Wael Kafienah, Kyla Brady, Allen E. Goodship, Jonathan D. Eldridge, Ashley W. Blom, Anthony P. Hollander, Repair of Torn Avascular Meniscal Cartilage Using Undifferentiated Autologous Mesenchymal Stem Cells: From In Vitro Optimization to a First-in-Human Study, Stem Cells Translational Medicine, Volume 6, Issue 4, April 2017, Pages 1237–1248, https://doi.org/10.1002/sctm.16-0199

【3】Huang, L., Zhang, S., Wu, J. et al. Immunity-and-matrix-regulatory cells enhance cartilage regeneration for meniscus injuries: a phase I dose-escalation trial. Sig Transduct Target Ther 8, 417 (2023). https://doi.org/10.1038/s41392-023-01670-7

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