今日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，華夏源（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華夏源”）“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請（IND）已獲得受理（受理號：CXSL2300030）。申報適應癥為：中、重度宮腔粘連。

據華夏源官網(wǎng)消息稱(chēng)，這將是華夏源干細胞新藥產(chǎn)品的第四個(gè)應用方向，也是國內首個(gè)治療宮腔粘連的干細胞新藥IND受理。

據中國人口協(xié)會(huì )2019年發(fā)布調查結果顯示，我國不孕不育患者目前已超過(guò)5000萬(wàn)人，每8對夫婦中就有1對有不孕不育問(wèn)題。由于臨床上宮腔手術(shù)增加，宮腔粘連已成為繼發(fā)性不孕的的原因之一，研究數據顯示，臨床上超過(guò)48%的宮腔粘連患者被診斷為中、重度宮腔粘連，患者人群總體數量合計約192萬(wàn)人。

近年來(lái)，干細胞在子宮內膜損傷修復機制的研究及臨床應用，為宮腔粘連提供了新的治療思路。作為國內第一家研究間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品治療宮腔粘連適應癥的企業(yè)，華夏源的ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在促進(jìn)子宮內膜再生修復上展現了強大的治療效果。

大量研究結果顯示，間充質(zhì)干細胞（MSCs）治療宮腔粘連的作用機制在于，MSCs能夠在趨化因子的引導下趨化至損傷部位，通過(guò)旁分泌大量生長(cháng)因子和炎癥因子來(lái)修復受損的子宮內膜，恢復患者正常的生育功能。例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多種可溶性免疫調節因子，發(fā)揮對過(guò)度激活的免疫系統的調節作用；MSCs可以分泌HGF、HO等細胞因子，抑制由TGF-β介導的α-SMA、I型膠原、CTGF和纖連蛋白的表達上調，從而達到抑制組織纖維化的目的；此外，MSCs可以通過(guò)分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促進(jìn)血管網(wǎng)絡(luò )的重塑和子宮內膜組織的再生。

因此，ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞可以在中、重度宮腔粘連患者施行宮腔粘連分離手術(shù)后發(fā)揮免疫調節及促進(jìn)子宮內膜組織再生的作用，改善子宮纖維化程度，增加子宮內膜厚度和腺體數量，增加子宮內膜容受性，最終改善患者的妊娠結局。ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞的這些作用特點(diǎn)決定了其治療中、重度宮腔粘連的優(yōu)勢。

申報回顧

在2022年11月，ELPIS已經(jīng)進(jìn)行其第三項適應癥的臨床試驗申報，目前還處于審查階段，尚未有獲批消息傳出。同時(shí)，據華夏源官網(wǎng)披露資料推測，上次申報適應癥可能為：用于急/慢性肝衰竭。

而再之前，ELPIS已獲得了兩項適應癥的臨床試驗批件，分別用于治療成年中、重度慢性斑塊型銀屑??；重度狼瘡性腎炎。

參考資料：

1.CDE官網(wǎng)

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權等疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我。