2024年6月4日，我國臺灣省率先通過(guò)了歷經(jīng)多次審查與修訂的《再生醫療法》。這項立法旨在規范基因、細胞及其衍生物的新技術(shù)和新制劑的應用，用于治療、修復或替換人體細胞、組織及器官。它不僅為現有醫療效果不佳的患者提供了新的選擇，也將推動(dòng)國內再生醫療科技與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

我國臺灣《再生醫療》法規出臺，詳解6項要點(diǎn)。值得各地參考和借鑒

歷程與背景

再生醫療立法的推動(dòng)始于2015年的八仙塵爆事件，當時(shí)使用日本的細胞治療技術(shù)取得了良好效果，使衛福部萌生了促進(jìn)國內再生醫療發(fā)展的意向。2018年被稱(chēng)為臺灣的“細胞治療元年”，衛福部通過(guò)了“特管法”，開(kāi)放了六類(lèi)自體細胞療法，允許病人全自費接受尚處于試驗階段的治療。此次立法則是對再生醫療法案的進(jìn)一步推進(jìn)。

法案的主要焦點(diǎn)

1. 細胞來(lái)源的開(kāi)放與限制

新法案允許使用同種自體、同種異體以及異種異體細胞。然而，為了確保安全性，異種異體細胞嚴格監管。

2. 所有都需做人體試驗

經(jīng)過(guò)多次修訂后規定除緊急的恩慈療法外，所有再生醫療技術(shù)必須依《醫療法》完成人體試驗，確保治療的安全性和有效性。

3. 醫院不能成立再生醫療生技醫藥公司

去年的草案允許醫院成立營(yíng)利性的再生醫療生技公司，引發(fā)了利益沖突的擔憂(yōu)。此次審查中，相關(guān)條文被刪除，避免了醫院既當運動(dòng)員又當裁判的情況。立法說(shuō)明要求，細胞操作的機構必須符合相關(guān)品質(zhì)規范，如GMP、GDP和GTP，確保細胞操作的安全性。

4. 胎兒與無(wú)民事行為能力人的細胞使用

法案排除了胎兒的組織和細胞作為再生醫療的來(lái)源，羊水、臍帶及胎盤(pán)不受此限。對于無(wú)行為能力人及限制行為能力人的細胞使用，則要求取得書(shū)面公證同意，以保障其權益。

5.限制胚胎干細胞研究

維持禁止胚胎或胚胎干細胞研究的規定，將這一行政規則提升至法律位階，確保高度倫理爭議的研究活動(dòng)不被放寬。

6. 每年公開(kāi)治療效果報告

再生醫療技術(shù)的執行需要透明的效果報告，以保障病人的知情權和選擇權。法案規定，每年公開(kāi)包括治療效果、不良事件等在內的詳細報告，確保再生醫療技術(shù)的實(shí)施透明且可追溯。

展望未來(lái)

《再生醫療法》的通過(guò)是臺灣再生醫療領(lǐng)域的重要里程碑。它不僅為患者提供了更多的治療選擇，也為再生醫療科技與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了規范與保障。隨著(zhù)法案的實(shí)施，期待臺灣的再生醫療技術(shù)能夠在安全性和有效性上取得突破，造福更多的患者，并推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng )新。

臺灣再生醫療的立法歷程告訴我們，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步需要法律的保障和倫理的支持。通過(guò)不斷修訂和完善，臺灣再生醫療法案終于達成了一個(gè)平衡點(diǎn)，為未來(lái)我國其它省份的再生醫療科技發(fā)展提供了重要參考。我們期待這一法案能夠帶動(dòng)各地再生醫療領(lǐng)域的全面發(fā)展。

信息來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )新聞

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