作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

本文信息更新于：2026年9月

內容聲明： 本文基于國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示信息及公開(kāi)臨床研究數據撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床診療建議。

文章概述：近日，國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，一項“人臍帶間充質(zhì)干細胞治療早發(fā)性卵巢功能不全（POI）”的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗已完成登記，由北京協(xié)和醫院主導開(kāi)展^[1]。本文基于該公示信息，系統梳理了試驗的關(guān)鍵設計要素——包括入組標準、細胞劑量規格（每袋5000萬(wàn)個(gè)細胞）、給藥方式（靜脈輸注）及24周核心評價(jià)指標（性激素水平、竇卵泡數量、月經(jīng)恢復情況），同時(shí)對“早發(fā)性卵巢功能不全”“竇卵泡計數”等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解讀，并圍繞讀者最關(guān)心的問(wèn)題（能否報名、是否成熟、靜脈輸注如何起作用等）提供FAQ解答，幫助受POI困擾的女性及關(guān)注再生醫學(xué)進(jìn)展的讀者科學(xué)、客觀(guān)地理解這項臨床試驗的意義與局限。

協(xié)和醫院?jiǎn)?dòng)干細胞治療卵巢早衰臨床試驗：5000萬(wàn)單位量、靜脈輸注，24周觀(guān)察激素與卵泡變化

對于許多渴望成為母親的年輕女性來(lái)說(shuō)，“卵巢早衰”是一個(gè)沉重的診斷。?它意味著(zhù)40歲之前卵巢功能衰退，不僅導致月經(jīng)紊亂、不孕，還可能帶來(lái)類(lèi)似更年期的潮熱、盜汗、情緒波動(dòng)，嚴重影響生活質(zhì)量和心理健康。傳統激素補充治療（HRT）雖能緩解部分癥狀，卻無(wú)法從根本上逆轉卵巢功能的衰退。

近日，一項可能為這一困境帶來(lái)新希望的臨床研究正式啟動(dòng)。中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院正在開(kāi)展一項“評價(jià)人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液治療早發(fā)性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗”。

這標志著(zhù)，備受關(guān)注的干細胞治療，正在進(jìn)入國內頂級醫療機構嚴格的、標準化的臨床研究驗證階段。

一、為什么這項試驗值得關(guān)注？

首先，這項研究獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗默示許可。這意味著(zhù)其細胞制劑的質(zhì)量、前期動(dòng)物實(shí)驗的安全性和有效性數據，已通過(guò)國家最嚴格的審評。其次，由北京協(xié)和醫院這樣的頂級醫療機構主導，其研究設計和執行標準值得信賴(lài)。

二、試驗怎么設計？誰(shuí)可以參加？

這項研究采用國際公認的隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，旨在嚴謹地驗證干細胞治療的真實(shí)效果。其核心信息如下：

• 干細胞制劑：人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液。
• 制劑規格：每袋含5×10?個(gè)細胞（即5000萬(wàn)個(gè)細胞），體積為30 mL。
• 給藥方式：靜脈輸注，包括單次和多次給藥方案。
• 目標患者：18-40歲的早發(fā)性卵巢功能不全女性，且存在明顯的卵巢儲備下降。
• 基礎治療：受試者在給藥前需接受穩定劑量的激素補充治療至少3個(gè)月，并在研究期間繼續維持。

三、24周后，主要看什么？

研究將觀(guān)察治療后第24周時(shí)，患者以下幾方面的變化：

1. 血清性激素水平：這是評估卵巢內分泌功能的核心指標。
2. 竇卵泡數量：通過(guò)陰道超聲直接計數卵巢中的竇卵泡，是評估卵巢儲備功能最直觀(guān)的指標之一。
3. 月經(jīng)恢復情況：反映子宮內膜對激素的反應及整體生殖軸功能的恢復。

四、為何關(guān)注“竇卵泡數量”？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，竇卵泡是卵巢中處于生長(cháng)早期階段的卵泡，可以被理解為卵巢“庫存”的直接體現。它們的數量直接反映了女性剩余的生育潛能。如果治療后竇卵泡數量增加，意味著(zhù)卵巢儲備功能可能得到了實(shí)質(zhì)性的改善。

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

六、結語(yǔ)

北京協(xié)和醫院開(kāi)展的這項臨床試驗，是干細胞治療卵巢早衰領(lǐng)域從實(shí)驗室走向規范臨床研究的重要一步。雖然我們仍需要耐心等待Ⅰ/Ⅱa期的安全性和有效性數據，但這無(wú)疑為眾多受POI困擾的女性，照亮了一條通往科學(xué)驗證的道路。

請記住，對于任何新興療法，科學(xué)、嚴謹、耐心，是我們最應該持有的態(tài)度。

參考文獻：

1. 國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. CTR20262887.
2. 深圳市茵冠生物科技有限公司.“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得藥物臨床批件公告.
3. 武漢同濟醫院. 臍帶間充質(zhì)干細胞治療卵巢早衰臨床研究.
4. ClinicalTrials.gov.?Phase Ⅰ/Ⅱa Trial Evaluating Intravenous hUC-MSCs… (NCT07775391).

免責聲明： 本文僅供科普參考，不構成任何醫療建議。所有醫療決策，請在專(zhuān)業(yè)醫生指導下進(jìn)行。