作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

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核心速讀：直腸癌患者接受放療后，一部分人會(huì )遇到放射性腸炎。2026年9月1日，中國臨床試驗注冊中心最新注冊了一項Ⅰ期臨床研究。第四軍醫大學(xué)唐都醫院計劃采用靜脈輸注間充質(zhì)干細胞（MSC）?的方式，治療直腸癌放療±化療后出現放射性腸炎的患者^[1]。研究計劃納入9人，設置3個(gè)細胞劑量組（低劑量800萬(wàn)個(gè)、中劑量4000萬(wàn)個(gè)、高劑量8000萬(wàn)個(gè)），首先觀(guān)察安全性和耐受性，同時(shí)評估初步療效。研究不僅關(guān)注癥狀變化，還將通過(guò)直腸鏡檢查和腸道組織病理檢查，尋找與療效相關(guān)的分子標志物。需要注意的是，這里的MSC不是用來(lái)直接治療直腸癌，而是探索如何處理腫瘤放療之后留下的腸道損傷。MSC正在進(jìn)入一個(gè)更加具體的臨床場(chǎng)景。

唐都醫院?jiǎn)?dòng)干細胞治療放射性直腸炎Ⅰ期臨床研究：9例患者、3個(gè)劑量組

一、研究基本信息

項目	詳情
研究分期	Ⅰ期、單臂臨床研究
研究機構	第四軍醫大學(xué)唐都醫院
適應癥	直腸癌放療±化療后放射性直腸炎
研究對象	18—75歲直腸癌患者，末次放療后0—90天內診斷為放射性直腸炎
計劃入組	9例（3組，每組3人）
給藥方式	靜脈滴注
劑量設計	低劑量組800萬(wàn)個(gè)MSC；中劑量組4000萬(wàn)個(gè)MSC；高劑量組8000萬(wàn)個(gè)MSC
研究周期	計劃2026年9月開(kāi)始征募，預計持續至2028年底
主要目的	安全性和耐受性
次要目的	初步療效評估

二、為什么用干細胞研究放療后的腸道損傷？

放療是直腸癌治療的重要手段之一。但射線(xiàn)作用于腫瘤的同時(shí)，也可能影響周?chē)＝M織。直腸等盆腔組織受到放射損傷后，部分患者會(huì )出現黏膜炎癥和損傷，形成放射性直腸炎。

放射性直腸炎是盆腔放療后常見(jiàn)的劑量限制性毒性反應。臨床表現包括腹瀉、便血、里急后重、腹痛等，嚴重時(shí)可導致潰瘍、狹窄甚至穿孔。目前臨床上主要采用抗炎藥物、灌腸、高壓氧等對癥治療，但缺乏能夠主動(dòng)促進(jìn)腸道組織修復的有效手段。

而間充質(zhì)干細胞一直是組織損傷和炎癥調節領(lǐng)域的重要研究方向。

間充質(zhì)干細胞具有免疫調節、影響炎癥微環(huán)境等生物學(xué)特性，因此研究人員希望探索，它是否有可能幫助改善放射造成的腸道組織損傷。

需要注意的是，這里的MSC不是用來(lái)直接治療直腸癌。這項研究關(guān)注的是癌癥接受放療之后出現的腸道損傷。從這個(gè)角度看，它也拓展了干細胞研究的一個(gè)應用思路：除了直接研究某種疾病，還可以探索如何處理疾病治療過(guò)程中造成的組織損傷。

三、評估指標：不只看癥狀，還要看腸鏡和組織變化

這項研究除了觀(guān)察安全性，還會(huì )進(jìn)一步尋找初步療效信號。

評估維度	具體內容
安全性	不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率、類(lèi)型及嚴重程度
癥狀評估	腹瀉、便血、里急后重、腹痛等臨床癥狀變化
內鏡評估	直腸鏡檢查，觀(guān)察腸道黏膜損傷范圍及程度的變化
組織病理	采集腸道組織標本，進(jìn)行病理檢查，評估黏膜修復情況
分子標志物	尋找可能與療效相關(guān)的分子標志物，為后續研究提供依據

也就是說(shuō)，研究不僅關(guān)注患者接受MSC之后身體狀況有沒(méi)有變化，還希望進(jìn)一步看看：腸鏡下的損傷有沒(méi)有改變？腸道組織本身有沒(méi)有發(fā)生變化？

四、間充質(zhì)干細胞治療領(lǐng)域正在進(jìn)入越來(lái)越具體的臨床問(wèn)題

過(guò)去幾年，間充質(zhì)干細胞的人體研究已經(jīng)涉及神經(jīng)系統、肝臟、肺部、骨關(guān)節以及免疫相關(guān)疾病等多個(gè)方向。

唐都醫院這項研究關(guān)注的，則是一個(gè)非常具體的問(wèn)題——直腸癌放療后的腸道損傷。

隨著(zhù)細胞治療的發(fā)展，MSC正在從一個(gè)寬泛的 “組織修復” 概念，逐漸進(jìn)入一個(gè)個(gè)更加明確的臨床場(chǎng)景。放射性直腸炎這一適應癥的特點(diǎn)是：

• 病因明確：放療導致的腸道損傷
• 臨床需求明確：現有治療手段有限
• 評估指標客觀(guān)：腸鏡和組織病理可量化
• 與腫瘤治療不沖突：MSC用于處理治療副作用，而非直接干預腫瘤

五、總結

直腸癌放療能夠控制腫瘤，但部分患者也可能因此出現腸道組織損傷。

如今，唐都醫院注冊Ⅰ期臨床研究，計劃通過(guò)靜脈輸注MSC，探索這一問(wèn)題新的干預方向。

從800萬(wàn)到8000萬(wàn)個(gè)細胞，從安全性、耐受性到腸鏡和組織變化，這項9人的早期研究首先要做的，是把最基礎的問(wèn)題一步步弄清楚。

干細胞能否幫助處理放療后的腸道損傷，現在還沒(méi)有答案。但針對這個(gè)具體問(wèn)題，人體臨床探索已經(jīng)開(kāi)始向前推進(jìn)。

信息來(lái)源：中國臨床試驗注冊中心。

六、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

七、參考資料

[1] 中國臨床試驗注冊中心. 間充質(zhì)干細胞治療直腸癌放療后放射性直腸炎的Ⅰ期臨床研究[EB/OL]. 2026-09-01.

[2] 中國臨床試驗注冊中心. 臨床試驗注冊信息公示[EB/OL]. 2026.

[3] 放射性直腸炎診斷與治療專(zhuān)家共識[J]. 中華放射腫瘤學(xué)雜志, 2025.

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