勃起功能障礙（ED）是一個(gè)涉及神經(jīng)、血管與內分泌通路整合的復雜生理過(guò)程，其機制包括動(dòng)脈擴張、海綿體平滑肌松弛以及靜脈閉合機制的激活。ED被定義為無(wú)法獲得或維持足夠勃起以完成滿(mǎn)意性生活的狀況，它不僅影響患者的心理健康，也對患者及其伴侶的生活質(zhì)量帶來(lái)顯著(zhù)負面影響。

ED的病因多因素交織，包括血管性、神經(jīng)性、解剖結構異常、激素水平變化、藥物作用及心理因素等?？赡媾c不可逆危險因素——如糖尿病、肥胖、血脂異常、高血壓、吸煙、衰老、心血管疾病和盆腔手術(shù)神經(jīng)損傷——共同促進(jìn)了ED的發(fā)生與進(jìn)展。

干細胞治療（SCT）勃起功能障礙（ED）的基本原理與研究背景

干細胞治療（SCT）的核心原理在于其再生能力，可恢復受損組織與器官功能。近年來(lái)，SCT已成為ED研究的熱點(diǎn)，并在多個(gè)再生醫學(xué)領(lǐng)域中展現出應用潛力。

臨床前研究表明，多種干細胞通過(guò)旁分泌機制發(fā)揮作用，主要包括誘導血管新生、提高內皮介質(zhì)和一氧化氮合酶（eNOS/nNOS）活性、促進(jìn)神經(jīng)再生、維持平滑肌功能以及抗纖維化等，而這些效應多不依賴(lài)長(cháng)期細胞定植。

Meta分析證實(shí)干細胞治療勃起功能障礙的短期療效（基于6項研究75例患者）

基于上述機制，一項發(fā)表在《BMC Urology》上的系統評價(jià)與薈萃分析研究了“干細胞治療勃起功能障礙：希望還是現實(shí)？”這一問(wèn)題。該研究旨在整合現有臨床試驗證據，評估干細胞移植對勃起功能障礙的療效，并首次專(zhuān)注于SCT的Meta分析，區別于以往更寬泛的再生醫學(xué)綜述[1]。

方法：這項薈萃分析已在PROSPERO注冊（CRD42024540511）。我們采用PRISMA（系統綜述和薈萃分析的首選報告項目）指南報告結果。納入2000年1月至2024年5月發(fā)表的文章進(jìn)行系統綜述。我們使用關(guān)鍵詞“干細胞”和（“勃起功能障礙”或“勃起功能”或“勃起”或“陽(yáng)痿”）進(jìn)行了系統檢索。

干細胞治療勃起功能障礙：希望還是現實(shí)的薈萃分析研究結果

研究選擇和特征：通過(guò)檢索策略共檢索到2013條記錄，經(jīng)過(guò)篩選并應用資格標準后，11項研究被納入系統評價(jià)，6項研究被納入薈萃分析。文獻檢索的詳細信息如圖1所示。

納入薈萃分析的六項研究共計75例患者。其中四項為1-2期/開(kāi)放標簽單臂研究，一項為單臂先導研究，一項為隨機對照單盲研究。這些研究發(fā)表于2016年至2023年之間。系統綜述和薈萃分析中納入研究的特征詳見(jiàn)表1。

報告收縮期峰值速度（PSV）的變化

基線(xiàn)與治療后3個(gè)月PSV的比較：三項研究評估了治療前后3個(gè)月的PSV，結果顯示合并效應量為0.63，屬于中等效應，并且具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。研究間未發(fā)現明顯異質(zhì)性或發(fā)表偏倚，提示干細胞治療在短期內對PSV改善具有穩定作用（圖2A)。

基線(xiàn)與治療后6個(gè)月PSV的比較：三項研究評估了治療后6個(gè)月的PSV，合并效應量為1.2，屬于較大效應，且差異具有統計學(xué)意義。但研究間存在中度異質(zhì)性，說(shuō)明不同研究結果存在一定差異，不過(guò)未發(fā)現發(fā)表偏倚。整體提示SCT在中期也能顯著(zhù)改善PSV（圖2B）。

舒張末期速度（EDV）的變化

基線(xiàn)與治療后3個(gè)月EDV的比較：三項研究評估了3個(gè)月時(shí)EDV的變化，合并效應量為0.36，為小效應，且具有統計學(xué)意義。研究間未見(jiàn)明顯異質(zhì)性或發(fā)表偏倚，提示SCT對EDV在短期內有一定積極影響（圖3A)。

基線(xiàn)與治療后6個(gè)月EDV的比較：三項研究分析了6個(gè)月時(shí)EDV的變化，合并效應量?jì)H為0.06，結果無(wú)統計學(xué)意義，提示SCT對EDV的長(cháng)期改善作用有限。研究間存在中度異質(zhì)性，但未發(fā)現發(fā)表偏倚（圖3B)。

IIEF-5評分的變化

基線(xiàn)與治療后3個(gè)月IIEF-5評分的比較：兩項研究在3個(gè)月時(shí)評估了IIEF-5評分，合并效應量為1.05，屬于較大效應，并具有統計學(xué)意義。盡管檢測到中度異質(zhì)性，但差異不顯著(zhù)。由于研究數量有限，未進(jìn)行發(fā)表偏倚分析（圖4A）。

基線(xiàn)與治療后6個(gè)月IIEF-5評分的比較：兩項研究在6個(gè)月時(shí)評估了IIEF-5評分，合并效應量為1.23，提示較大效應，結果具有高度統計學(xué)意義。盡管存在中度異質(zhì)性，但統計學(xué)檢驗未達顯著(zhù)水平。同樣因研究數較少，未進(jìn)行發(fā)表偏倚分析（圖4B）。

IIEF評分的變化

IIEF評分（3個(gè)月）：兩項研究顯示，治療后3個(gè)月的IIEF評分與基線(xiàn)相比無(wú)顯著(zhù)差異（SMD=–0.11，p=0.647），說(shuō)明短期內SCT并未帶來(lái)明顯改善，研究間未見(jiàn)明顯異質(zhì)性（圖5A）。

IIEF評分（6個(gè)月）：在6個(gè)月時(shí)，IIEF評分顯著(zhù)提高（SMD=0.64，p=0.014），為中等效應量，提示SCT在中期隨訪(fǎng)中可對勃起功能產(chǎn)生積極影響，且各研究結果一致性較好（圖5B）。

IIEF-EF評分的變化

IIEF-EF評分（6個(gè)月）：兩項研究進(jìn)一步評估了IIEF-EF域分值，結果顯示治療6個(gè)月后有明顯提升（SMD=1.57，p<0.0001），效應量較大，提示SCT對勃起功能核心領(lǐng)域的改善更為顯著(zhù)（圖6）。

勃起硬度評分（EHS）的變化

EHS（3個(gè)月）：在EHS指標方面，兩項研究發(fā)現治療后3個(gè)月的EHS顯著(zhù)改善（SMD=1.33，p<0.0001），為較大效應量，但存在一定異質(zhì)性，提示短期療效雖顯著(zhù)，但結果穩定性稍弱（圖7A）。

EHS（6個(gè)月）：到6個(gè)月時(shí)，EHS改善效果更為突出（SMD=1.78，p<0.0001），為較大效應量，且無(wú)明顯異質(zhì)性，表明SCT對勃起硬度的中期療效穩定且顯著(zhù)（圖7B）。

對未納入薈萃分析的研究進(jìn)行定性綜合分析

除了納入薈萃分析的六項研究外，另有五項研究被納入系統綜述，但由于無(wú)法提取結果數據（例如中位數、缺乏標準差）、給藥方法存在差異或報告結果與薈萃分析的匯總結果不符，被排除在定量分析之外。對這些研究進(jìn)行定性評估后發(fā)現，其結果與薈萃分析結果基本一致，表明干細胞移植 (SCT) 后療效良好。

具體研究結果包括：Haahr等人對21名前列腺切除術(shù)后ED患者進(jìn)行I期試驗，發(fā)現IIEF-5評分在6個(gè)月時(shí)提高，12個(gè)月時(shí)略有下降，提示短暫獲益；Koga等人報道年輕合并癥較少患者改善更明顯；Bahk等人發(fā)現糖尿病ED患者早期出現晨勃，但長(cháng)期效果有限；Fode等人證實(shí)安全性和可行性；Protogerou等人發(fā)現SCT與血小板裂解血漿聯(lián)合治療有改善趨勢。

盡管方法學(xué)存在差異，這些研究總體與薈萃分析結果一致，支持SCT在改善勃起功能參數方面的潛力，同時(shí)也提示療效可能具有時(shí)限性。

總體療效分析

本薈萃分析中納入的臨床試驗評估了SCT的有效性，采用了經(jīng)過(guò)驗證的問(wèn)卷IIEF評分、EHS和陰莖多普勒超聲參數（PSV和EDV）。

根據本薈萃分析的結果，干細胞移植技術(shù)可有效治療ED，因為它可以提高平均IIEF評分和平均PSV值。6個(gè)月時(shí)IIEF-5評分的改善顯示出很大的效應量，表明可能增加4-6分——這是一個(gè)具有臨床意義的增益，可以使患者從中度ED轉為輕度ED。

雖然EDV在3個(gè)月時(shí)略有增加，表明靜脈閉塞功能暫時(shí)惡化，但6個(gè)月時(shí)再次增加，因為與基線(xiàn)值沒(méi)有顯著(zhù)差異。這些結果證明了SCT治療ED的潛在療效。

干細胞治療勃起功能障礙的機制

臨床前研究表明，干細胞治療（SCT）主要通過(guò)旁分泌信號而非干細胞的長(cháng)期植入，發(fā)揮多種再生機制，主要包括三大機制：

血管與神經(jīng)修復機制：干細胞通過(guò)旁分泌作用促進(jìn)血管新生和內皮細胞修復，增強 eNOS和nNOS的表達，從而改善血流灌注和神經(jīng)功能。這為恢復勃起反應提供了基礎。

細胞保護與抗纖維化作用：SCT能夠抑制內皮和平滑肌細胞的凋亡，并預防海綿體纖維化，從而維持組織結構和功能的完整性。對于糖尿病等導致細胞損傷的病因，SCT尤為重要。

綜合恢復平滑肌與功能改善：研究顯示SCT可增加平滑肌含量，恢復因糖尿病等疾病引起的nNOS下調。這些綜合效應共同提升了海綿體的血流動(dòng)力學(xué)和硬度反應，從機制上解釋了臨床試驗中觀(guān)察到的療效。

安全性評價(jià)

在本系統評價(jià)討論的臨床試驗中，有4項研究報告沒(méi)有與SCT相關(guān)的不良反應。另外4項研究報告了輕微的副作用，例如注射部位輕微不適、刺激和輕微疼痛、發(fā)紅、腫脹、局部反應和瘙癢。

研究局限性與臨床應用前景

盡管我們的研究表明干細胞移植 (SCT) 后勃起功能顯著(zhù)改善，但納入薈萃分析的研究數量非常有限，異質(zhì)性限制了我們對臨床意義做出結論性解釋的能力。干細胞移植治療勃起功能障礙 (ED) 尚未準備好在臨床上廣泛應用。

大多數試驗處于早期階段，在細胞類(lèi)型、劑量和給藥方式方面缺乏標準化。此外，監管、倫理和成本方面的考量仍未得到解決。目前，干細胞移植 (SCT) 應僅在臨床試驗中提供。

結論

這項薈萃分析表明，海綿體內移植干細胞可能在短期內提高問(wèn)卷評分和PSV評估值，使其與基線(xiàn)相比有所提高。為了得出更明確的結論，仍需開(kāi)展更大規模、設計更完善、隨訪(fǎng)期更長(cháng)的隨機對照試驗。然而，我們的研究結果提供了支持短期療效的匯總證據，凸顯了該療法的前景和未來(lái)研究的不足。

參考資料：[1]:Senel, S., Sevinc, A.H., Gultekin, H.?et al.?Stem cell therapy for erectile dysfunction: promise or reality? – a systematic review and meta-analysis of clinical trials.?BMC Urol?25, 222 (2025). https://doi.org/10.1186/s12894-025-01913-5

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