作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于SMSbiotech官方新聞稿（PRNewswire，2026年9月16日）、FDA公開(kāi)信息及公開(kāi)行業(yè)資料撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床診療建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與SMSbiotech及其關(guān)聯(lián)企業(yè)無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年9月16日，SMSbiotech公司宣布，美國FDA已完成對其研究性新藥（IND）申請的審查，并發(fā)出 “研究可進(jìn)行”通知。該IND在FDA 30天審查后生效。公司稱(chēng)，這是美國首個(gè)獲得IND批準、用于治療COPD的吸入式干細胞療法。該放行為公司在美國啟動(dòng)SMS細胞治療COPD患者的1b期臨床研究掃清了障礙，美國1b期臨床試驗預計于2026年第四季度啟動(dòng)，首例患者給藥也計劃在該季度進(jìn)行。

核心亮點(diǎn)：①SMS Cells是目前已知唯一一種用于治療COPD的吸入式、冷藏保存的同種異體干細胞產(chǎn)品；②正在進(jìn)行的澳大利亞1b期COPD試驗已完成三個(gè)隊列中的第一個(gè)隊列，首批受試者完成28天安全監測期，未發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件；③根據1b期研究的安全性和耐受性數據，公司計劃于2027年上半年啟動(dòng)2a期研究。

SMSbiotech吸入式干細胞療法獲FDA IND批準：美國首個(gè)COPD吸入式干細胞療法

一、FDA放行：美國首個(gè)吸入式干細胞COPD療法獲IND批準

2026年9月16日，SMSbiotech公司宣布，美國FDA已完成對其研究性新藥（IND）申請的審查，并發(fā)出 “研究可進(jìn)行”通知。該IND在FDA 30天審查后生效。

公司稱(chēng)，這是美國首個(gè)獲得IND批準、用于治療COPD的吸入式干細胞療法。

該放行為公司在美國啟動(dòng)SMS細胞治療COPD患者的1b期臨床研究掃清了障礙，并推動(dòng)其非侵入性、即用型、同種異體吸入細胞平臺在美國的臨床開(kāi)發(fā)。美國1b期臨床試驗預計于2026年第四季度啟動(dòng)，首例患者給藥也計劃在該季度進(jìn)行。

SMSbiotech是一家臨床階段的再生醫學(xué)公司，致力于推進(jìn)小型移動(dòng)干細胞（SMS細胞）作為首創(chuàng )的霧化干細胞療法，用于治療COPD和其他具有高度未滿(mǎn)足醫療需求的疾病。據公司介紹，SMS Cells是目前已知唯一一種用于治療COPD的吸入式、冷藏保存的同種異體干細胞產(chǎn)品。

二、技術(shù)平臺：源自血液的“小型移動(dòng)干細胞”與霧化吸入遞送

2.1 SMS Cells的獨特來(lái)源與作用機制

由SMSbiotech公司發(fā)現并獲得專(zhuān)利的小型移動(dòng)干細胞（SMS細胞） 是一種專(zhuān)有的、源自人血的同種異體成體干細胞群。

SMS細胞的核心特性在于其 “小尺寸”和“高運動(dòng)性” ——這些特征使它們能夠到達身體的幾乎任何部位。即使在異常溫度、酸性或損傷性化學(xué)物質(zhì)等惡劣條件下，SMS細胞仍能存活。這些細胞向局部細胞傳遞信號，改變基因表達以促進(jìn)再生和修復，同時(shí)減少細菌、異常細胞行為或慢性炎癥造成的損傷。

臨床前研究表明，SMS細胞能夠選擇性地與肺部?jì)仍葱蚤g充質(zhì)干細胞和祖細胞結合。研究顯示，SMS細胞與肺泡II型細胞結合——這些細胞是能夠進(jìn)行修復和免疫調節的祖細胞。通過(guò)改變其基因活性，SMS細胞能夠減少炎癥并恢復功能。公司將這種細胞相互作用稱(chēng)為靶向多基因活性調節（TMAM） 。

2.2 霧化吸入遞送：非侵入性的給藥方式

與可能需要侵入性給藥、復雜基因改造或特殊手術(shù)環(huán)境的傳統干細胞療法不同，SMS平臺通過(guò)標準、成熟的霧化裝置直接將藥物輸送到肺部。

患者通過(guò)連接霧化器的咬嘴吸入含有特殊制備干細胞的微霧，每次治療僅需10-15分鐘。這種給藥方式的優(yōu)勢在于：

• 非侵入性：無(wú)需手術(shù)或注射
• 靶向性強：藥物直接遞送至肺部病灶部位
• 操作便捷：使用與治療哮喘和COPD常用設備類(lèi)型相同的標準霧化器
• 患者依從性高：居家或門(mén)診即可完成治療

2.3 “現成即用”的同種異體供應

SMS細胞天然具有低免疫原性，采用可擴展的生產(chǎn)工藝，旨在確保持續供應。公司在加利福尼亞州圣地亞哥運營(yíng)著(zhù)一座完全整合、符合GMP規范的ISO 7級潔凈室生產(chǎn)設施，并已獲得多項涵蓋SMS細胞技術(shù)及其應用的專(zhuān)利。

三、干細胞治療慢阻肺的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展：從澳大利亞1b期到美國1b期

3.1 澳大利亞1b期試驗：首個(gè)隊列已完成，安全性良好

公司目前正在澳大利亞墨爾本開(kāi)展一項1b期臨床試驗（研究編號：SORT-COPD；注冊號：ACTRN12624001140549p），評估霧化SMS細胞在遞增劑量隊列中的療效。

該試驗是全球首個(gè)吸入式干細胞治療COPD的人體臨床研究。試驗中，受試者在第1天、第4天和第8天通過(guò)醫用霧化器接受SMS細胞治療。

最新進(jìn)展：

• 首批受試者已完成給藥，并按方案規定完成了28天的安全監測期
• 未發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件
• 目前，第二批受試者（共三批）的劑量遞增工作正在進(jìn)行中

3.2 美國1b期試驗：2026年Q4啟動(dòng)

美國1b期臨床試驗預計于2026年第四季度啟動(dòng)，首例患者給藥也計劃在該季度進(jìn)行。

3.3 后續計劃：2027年上半年啟動(dòng)2a期

根據1b期研究的安全性和耐受性數據，SMSbiotech計劃于2027年上半年啟動(dòng)2a期研究。

四、專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)

Joe Kiani（SMSbiotech董事長(cháng)，Masimo創(chuàng )始人）表示：

“據我們所知，SMSbiotech已獲得首個(gè)針對慢性阻塞性肺?。–OPD）吸入式干細胞療法的有效新藥申請（IND），這對于公司和再生醫學(xué)領(lǐng)域而言都是一個(gè)重要的里程碑。目前COPD仍缺乏獲批的疾病改善療法。我們致力于改變這一現狀?！?/strong>

Naresh Punjabi教授（邁阿密大學(xué)米勒醫學(xué)院醫學(xué)教授，醫學(xué)博士兼哲學(xué)博士）表示：

“慢性阻塞性肺病仍然是醫學(xué)領(lǐng)域最具破壞性的慢性疾病之一，幾十年來(lái)，我們的治療手段僅限于緩解癥狀，而無(wú)法改變疾病的根本進(jìn)程。一種可使用標準成熟設備直接輸送到病灶部位的霧化干細胞療法，并且有臨床前證據表明其能夠促進(jìn)肺部結構和功能的恢復，這代表了一種真正全新的治療方式?！?/strong>

Abdulkader Rahmo博士（SMSbiotech創(chuàng )始人、總裁兼首席科學(xué)官）表示：

“獲得FDA批準進(jìn)行后續研究，對于這項科學(xué)、該平臺以及構建該平臺的團隊而言，都是一個(gè)重要的里程碑。SMS細胞似乎能夠通過(guò)TMAM細胞相互作用激活肺部自身的再生機制，并且其可重復的生物制造工藝無(wú)需依賴(lài)供體。我們期待著(zhù)在美國患者中推進(jìn)該項目?！?/strong>

五、疾病背景：COPD的全球負擔與未滿(mǎn)足需求

根據世界衛生組織的數據，（慢阻肺）COPD是全球第三大死因，每年奪去超過(guò)350萬(wàn)人的生命。其特征是肺組織進(jìn)行性、不可逆的破壞，導致數億患者出現嚴重的呼吸困難，最終發(fā)展為呼吸衰竭。

COPD主要包括兩個(gè)組成部分：

• 慢性支氣管炎：上氣道炎癥
• 肺氣腫：肺泡的破壞

肺泡是氧氣進(jìn)入血液的地方，沒(méi)有肺泡就無(wú)法呼吸。COPD通過(guò)慢性炎癥（通常來(lái)自吸煙或工作場(chǎng)所/環(huán)境中的其他暴露）逐步破壞這些結構?；颊邚牡谝浑A段到第四階段，隨著(zhù)疾病進(jìn)展，生活質(zhì)量逐漸惡化。

目前，COPD仍缺乏獲批的疾病改善療法，現有治療手段僅限于緩解癥狀，而無(wú)法改變疾病的根本進(jìn)程。

六、總結

SMSbiotech的吸入式干細胞療法獲得FDA IND批準，標志著(zhù)COPD治療正式邁入無(wú)創(chuàng )再生修復的新探索階段。其核心創(chuàng )新在于：

1. 給藥方式的革新：通過(guò)標準霧化器吸入干細胞，實(shí)現非侵入性、靶向性遞送
2. 獨特的細胞平臺：源自人血的SMS細胞具有小尺寸、高運動(dòng)性和強 resilience，可選擇性結合肺泡II型細胞，通過(guò)TMAM機制激活肺部自身再生
3. “現成即用”的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢：同種異體、冷藏保存、可擴展生產(chǎn)，符合GMP標準
4. 扎實(shí)的臨床開(kāi)發(fā)路徑：澳大利亞1b期已完成首個(gè)隊列且安全性良好，美國1b期將于2026年Q4啟動(dòng)，2a期計劃2027年上半年啟動(dòng)

當然，該療法目前仍處于1b期臨床研究階段，其安全性和有效性尚需更大規模的臨床試驗驗證。對于COPD患者而言，這代表了一條從癥狀管理走向疾病修飾的全新治療路徑的可能性。

七、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)1：SMS Cells是什么？它和傳統干細胞療法有什么區別？

答：SMS Cells是一種源自人血的同種異體成體干細胞群，具有小尺寸和高運動(dòng)性。與傳統干細胞療法不同，SMS細胞可通過(guò)標準霧化器直接吸入肺部，無(wú)需侵入性給藥或復雜手術(shù)。臨床前研究表明，SMS細胞能選擇性結合肺泡II型細胞，通過(guò)靶向多基因活性調節（TMAM） 機制激活肺部自身再生。

問(wèn)2：這項FDA IND批準意味著(zhù)什么？

答：這意味著(zhù)SMSbiotech的IND申請通過(guò)了FDA 30天審查，獲得 “研究可進(jìn)行”通知，公司可以在美國啟動(dòng)1b期臨床試驗。這是美國首個(gè)獲批IND的COPD吸入式干細胞療法。

問(wèn)3：澳大利亞1b期試驗的進(jìn)展如何？

答：澳大利亞1b期試驗已完成三個(gè)隊列中的第一個(gè)隊列，首批受試者完成28天安全監測期，未發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件。第二批受試者的劑量遞增正在進(jìn)行中。

問(wèn)4：SMS細胞治療COPD的原理是什么？

答：SMS細胞通過(guò)霧化吸入直接到達肺部后，選擇性地與肺泡II型細胞結合。這些肺泡II型細胞是能夠進(jìn)行修復和免疫調節的祖細胞。SMS細胞通過(guò)改變其基因活性，減少炎癥并恢復肺功能。

問(wèn)5：這項療法的給藥方式是怎樣的？

答：患者通過(guò)連接標準醫用霧化器的咬嘴吸入含有SMS細胞的微霧，每次治療僅需10-15分鐘。該霧化器與治療哮喘和COPD常用的設備類(lèi)型相同。

問(wèn)6：COPD目前有哪些治療選擇？SMS療法的潛在優(yōu)勢是什么？

答：目前COPD治療僅限于緩解癥狀，缺乏獲批的疾病改善療法。SMS療法的潛在優(yōu)勢在于：①非侵入性給藥——通過(guò)霧化吸入直接遞送至肺部；②疾病修飾潛力——臨床前證據表明可促進(jìn)肺部結構和功能恢復；③“現成即用” ——同種異體、冷藏保存，可規?；a(chǎn)。

八、參考資料

[1] https://www.smsbiotech.com/blog/smsbiotech-advances-copd-program-with-u-s-fda-clearance-of-ind

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議。本文內容不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。該療法目前仍處于1b期臨床研究階段，安全性和有效性尚需更大規模臨床試驗驗證。如有疾病相關(guān)問(wèn)題，請及時(shí)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫療機構。如有版權等疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。