我們知道九芝堂引進(jìn)了Stemedica公司的itMSCs，準確說(shuō)是收購了Stemedica（占股51%），見(jiàn)下面鏈接內容。

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就在1月19日，Stemedica公司宣布，其itMSC產(chǎn)品在美國IND下啟動(dòng)了“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估對缺血性中風(fēng)受試者單次靜脈注射異基因間充質(zhì)干細胞的有效性、安全性和耐受性。所以這也算中國控股公司在美開(kāi)啟干細胞三期臨床試驗。

本研究的主要目的是評估靜脈注射itMSCs對改善身體上肢部分臨床結果的有效性，通過(guò)在第0天至第6個(gè)月的缺血性中風(fēng)受試者利用Fugal-Meyer量表測量。

該研究的次要終點(diǎn)包括測量改良Rankin量表和Barthel指數前后變化，以及Stemedica的itMSCs的安全性和耐受性。

大約300名受試者將參加該研究，他們將被隨機分為兩組；一組在第0天接受Stemedica的itMSCs靜脈注射和標準治療，另一組接受安慰劑和標準治療。

Stemedica成功完成了缺血性中風(fēng)患者的靜脈注射異基因間充質(zhì)干細胞治療慢性卒中的安全性和初步療效的I/II期研究，顯示了itMSCs的良好安全性。

研究參與者在四個(gè)療效終點(diǎn)觀(guān)察到統計學(xué)顯著(zhù)改善：NIH卒中量表(NIHSS)用于神經(jīng)學(xué)評估，Barthel指數(BI)用于日常工作能力，簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查(MMSE)用于精神狀態(tài)，老年抑郁量表(GDS)用于抑郁程度。

這項研究在三個(gè)中心進(jìn)行：加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD)；Mercy Gilbert醫療中心；亞利桑那州吉爾伯特和加州大學(xué)歐文分校(UCI)。

“全球每年約有1000萬(wàn)新發(fā)中風(fēng)病例，解決由此帶來(lái)的巨大醫療和社會(huì )問(wèn)題至關(guān)重要?！盨temedica總裁兼首席醫療官Nikolai Tankovich博士說(shuō)：“我們感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND下的IIb/III期臨床試驗可以驗證我們的間充質(zhì)干細胞在解決這一危機中可以發(fā)揮的作用?！?/p>

Stemedica已經(jīng)開(kāi)始與潛在的戰略合作伙伴進(jìn)行討論，這些合作伙伴致力于推進(jìn)中風(fēng)治療解決方案，并將Stemedica的研究設計和產(chǎn)品獨特性視為當今市場(chǎng)上的一項重要戰略?xún)?yōu)勢?！?/p>

“迄今為止，還沒(méi)有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風(fēng)，目前的治療主要依靠康復來(lái)防止進(jìn)一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者，”首席監管和臨床開(kāi)發(fā)官Lev Verkh博士說(shuō)?！芭c其他使用干細胞的中風(fēng)試驗不同，這是第一次評估Stemedica的itMSCs的臨床試驗。我們相信，我們低氧制造細胞的獨特性質(zhì)將產(chǎn)生有利的細胞增殖、基因表達、細胞因子產(chǎn)生和有效的細胞遷移，這將成為使用itMSCs治療的患者積極反應的部分?！?/p>

關(guān)于Stemedica細胞技術(shù)公司

Stemedica Cell Technologies，Inc是一家全球生物制藥公司，生產(chǎn)同類(lèi)最佳的同種異體成人干細胞。該公司是一家政府許可的cGMP制造商，cGMP是一種臨床級干細胞，目前在美國用于新冠肺炎和阿爾茨海默病的臨床試驗。

Stemedica的細胞也在全球范圍內被研究機構和醫院用于臨床前和臨床(人體)試驗。Stemedica目前正在FDA和其他國際監管機構的支持下，使用成人同種異體干細胞開(kāi)發(fā)其他醫學(xué)適應癥的臨床試驗。該公司總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。

關(guān)于中風(fēng)

中風(fēng)是成人死亡和殘疾的主要原因之一。2019年，全球報告了超過(guò)1000萬(wàn)例新病例，超過(guò)600萬(wàn)人死于中風(fēng)。缺血性中風(fēng)事件占所有中風(fēng)的近90%。中風(fēng)后的平均生存期為6至7年，超過(guò)85%的患者活過(guò)了中風(fēng)后的第一年，忍受了多年的殘疾和神經(jīng)精神綜合征。

一旦進(jìn)入中風(fēng)的慢性階段，患者的福利會(huì )受到影響，并且會(huì )經(jīng)歷重大的家庭和社會(huì )負擔。迄今為止，沒(méi)有有效的藥物或療法可用于治療慢性中風(fēng)；因此，醫學(xué)和社會(huì )專(zhuān)家認為，探索治療缺血性中風(fēng)患者的新方法至關(guān)重要。

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