近幾年，從國家到地方，政策也愈加清晰地展示對發(fā)展生物科技，發(fā)展細胞治療技術(shù)的重視，也預示著(zhù)我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期。

接下來(lái)闡述我國干細胞的臨床應用研究的發(fā)展歷程和現狀：

01

我國干細胞臨床研究及應用的監管政策發(fā)展歷程

第一階段：起步期（1993-2003 年）期間發(fā)布的主要政策如下

1、1993年?—?原衛生部?《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》

2、1999年 — 國家藥監局  《新生物制品審批辦法》

3、2003年 — 國家食藥監局 《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》

國家衛生主管部門(mén)和藥品監管部門(mén)陸續出臺細胞應用研究相關(guān)政策，意味著(zhù)我國人的體細胞治療領(lǐng)域進(jìn)入科學(xué)化、規范化、與國際同步的良好發(fā)展開(kāi)端。

第二階段：成長(cháng)期（2009-2015 年）期間發(fā)布的主要政策如下

1、2009年  原衛生部   《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》

2、2015年  原衛計委    《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》

3、2015年  原衛計委聯(lián)合食藥監局 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》

隨著(zhù)細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細胞應用研究相關(guān)政策不斷完善，在臨床研究方面，干細胞治療得以從人的體細胞治療中分類(lèi)出來(lái)，得到明確的專(zhuān)門(mén)管理辦法，并適用至今。干細胞臨床研究開(kāi)始施行備案管理制度，標志著(zhù)干細胞行業(yè)發(fā)展迎來(lái)風(fēng)口。

第三階段：快速發(fā)展期（2017-至今）期間發(fā)布的主要政策如下

1、2017年  國家食藥監局 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》

2、2018年  國務(wù)院  《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》

3、2019年  國家衛健委聯(lián)合藥監局 《關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》

4、2020年 國家藥監局藥審中心《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》

5、2021年 國家藥監局藥審中心《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》截至2021年12月31日，CDE共發(fā)布17個(gè)相關(guān)指南（試行和征求意見(jiàn)稿合并），最早可追溯至2008年發(fā)布的《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》和《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》。

國家政策進(jìn)一步推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，衛健委備案干細胞臨床研究機構和項目逐年增多，國家藥監局啟動(dòng)干細胞治療產(chǎn)品申報；各省市地方也做出積極響應，相繼發(fā)布多項利好政策，鼓勵干細胞治療行業(yè)規范化蓬勃發(fā)展。

02

我國干細胞臨床研究發(fā)展現狀

截止到2022年1月，全國已有111家研究機構（不含部隊醫院）、111個(gè)干細胞臨床研究項目通過(guò)國家衛健委成功備案。其中明確使用間充質(zhì)干細胞占據了79項，項目占比達到了71.17%。以神經(jīng)系統疾病、生殖系統疾?。殉苍缢?、子宮修復）及自身免疫疾病為主。

根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項，涉及糖尿病、骨關(guān)節炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經(jīng)系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等上百種疾病。

其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位，美國干細胞臨床研究項目數量達到2865項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為659項、378項和329項。截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息顯示，截止2021年12月，共有19個(gè)干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤(pán)、臍帶、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細胞，適應證包括了膝骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、糖尿病足潰瘍、銀屑病、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和 GvHD等。

03

政策支持干細胞臨床轉化，前景廣闊

在我國，預計到2050年，60歲以上老年人口將達到5億，類(lèi)似的人口結構也正影響著(zhù)全球各國，這些因素正在加速細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。傳統的藥物治療，雖然曾讓肺炎、梅毒、肺結核等過(guò)去的不治之癥成功被治愈，但對非感染導致的疾?。ɡ缣悄虿?、高血壓、心臟病等疾?。┦招跷?。隨著(zhù)細胞治療時(shí)代的到來(lái)，干細胞為疾病治療帶來(lái)了更有效的新方法，讓患者由內而外獲得新生。

干細胞產(chǎn)業(yè)在我國“十三五”規劃、“十四五”規劃和《“健康中國2030”規劃綱要》中，都是國家發(fā)展戰略，也是醫療科技發(fā)展的必然方向。2022年全國兩會(huì )期間，諸多人大代表圍繞干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展紛紛建言。

結語(yǔ)：這些都意味著(zhù)細胞治療時(shí)代，已經(jīng)悄然來(lái)到我們身邊！在不久的將來(lái)，干細胞領(lǐng)域技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展將對人類(lèi)疾病研究及壽命延長(cháng)起到巨大作用。

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