2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進(jìn)會(huì )正式發(fā)布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節炎臨床應用指南》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。這一舉措標志著(zhù)我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節疾病領(lǐng)域邁出了堅實(shí)的一步。

該指南由中山大學(xué)附屬第七醫院、西安交通大學(xué)第二附屬醫院、中國人民解放軍總醫院第四醫學(xué)中心、四川大學(xué)華西醫院等全國59家高校及科研院所90余位專(zhuān)家參與起草。

T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節炎臨床應用指南》規定了應用人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎的定義、范圍、臨床應用適應證及禁忌證、機構與人員要求、治療流程、隨訪(fǎng)及不良反應監測等內容。

《指南》適用于綜合醫院骨科及關(guān)節外科對退行性病變導致的膝骨關(guān)節炎患者進(jìn)行人臍帶間充質(zhì)干細胞治療。為臨床醫生提供了科學(xué)、規范的操作依據，給膝骨性關(guān)節炎患者帶來(lái)了新的治療選擇，推動(dòng)了行業(yè)的健康發(fā)展。

什么是骨關(guān)節炎，我國骨關(guān)節炎現狀

骨關(guān)節炎是一種病因尚不明確的、以關(guān)節軟骨退行性變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節疾病，亦稱(chēng)為骨關(guān)節病、退行性關(guān)節炎、增生性關(guān)節炎、老年性關(guān)節炎等。

骨關(guān)節炎的癥狀

• 關(guān)節疼痛及壓痛：初期為輕度或中度間斷性隱痛，休息時(shí)好轉，活動(dòng)后加重，晚期可出現持續性疼痛或夜間痛，關(guān)節局部有壓痛。?

• 關(guān)節僵硬：早晨起床時(shí)關(guān)節僵硬及發(fā)緊感，也稱(chēng)之晨僵，活動(dòng)后可緩解，持續時(shí)間一般較短。

• 關(guān)節腫大：手部關(guān)節腫大變形明顯，可出現Heberden結節和Bouchard結節。部分膝關(guān)節因骨贅形成或關(guān)節積液也會(huì )造成關(guān)節腫大。

• 骨擦音（感）：由于關(guān)節軟骨破壞、關(guān)節面不平，關(guān)節活動(dòng)時(shí)出現骨擦音（感），多見(jiàn)于膝關(guān)節。?

• 關(guān)節無(wú)力、活動(dòng)障礙：關(guān)節疼痛、活動(dòng)度下降、肌肉萎縮、軟組織攣縮可引起關(guān)節無(wú)力，行走時(shí)軟腿或關(guān)節交鎖，不能完全伸直或活動(dòng)障礙。?

好發(fā)部位

好發(fā)于負重較大的膝關(guān)節、髖關(guān)節、脊柱及遠側指間關(guān)節等部位。 

我國骨關(guān)節炎現狀

• 患者數量龐大：保守估計，我國骨關(guān)節炎患者已超1億人，甚至有統計顯示已超1.4億人。
• 發(fā)病呈年輕化趨勢：在我國40歲以上的人群中，每10人中就有1-2人患有膝關(guān)節骨性關(guān)節炎，且約1/3是中青年，不再是老年人的“專(zhuān)屬”疾病。?
• 高致殘率：“老寒腿”的致殘率很高，達到53%。嚴重的骨關(guān)節炎患者中約有10%-20%的人最終會(huì )發(fā)展到需要手術(shù)治療的階段，比如置換關(guān)節。
• 知曉率和治療率低：很多患者對骨關(guān)節炎的認識不足，往往在關(guān)節疼痛到難以忍受時(shí)才去就醫，此時(shí)病情往往已經(jīng)發(fā)展到需要手術(shù)干預的階段，錯過(guò)了早期治療的最佳時(shí)機。

傳統療法如止痛藥物、玻璃酸鈉注射和手術(shù)雖然能緩解癥狀，但往往難以逆轉病情進(jìn)展。而干細胞療法的出現，為這一難題帶來(lái)了新解法。

HUC-MSC是一種來(lái)源于人臍帶組織的干細胞，具有強大的免疫調節、抗炎及組織再生能力。在膝骨關(guān)節炎治療中，HUC-MSC不僅能夠緩解關(guān)節疼痛和炎癥，還可在特定條件下分化為軟骨細胞和骨細胞，促進(jìn)軟骨和軟骨下骨的再生。研究顯示，HUC-MSC療法在緩解癥狀方面顯著(zhù)優(yōu)于傳統治療方法，其效果更快速、持久，且在患者預后評估中表現良好。

干細胞+PRP關(guān)節內腔注射獲權威推薦

近年來(lái)，干細胞療法逐步被應用于骨關(guān)節炎（OA）的治療中，引起人們高度重視，并有望成為骨關(guān)節炎的新一代治療方案，其治療骨關(guān)節炎的潛力也不斷被證實(shí)，給骨關(guān)節炎患者帶來(lái)了希望。

2024年6月，為規范骨關(guān)節炎（OA）的診斷及治療，中國老年保健協(xié)會(huì )疼痛病學(xué)分會(huì )在《中國骨關(guān)節炎指南（2018、2021年版）》基礎上，制定了《中國骨關(guān)節炎診療指南（2024 版）》，以期為OA的診療提供最新的規范化方案，實(shí)現「防治慢性疼痛疾病，保障人民群眾健康」的目標。

其中，在骨關(guān)節炎階梯化治療的方案中，干細胞技術(shù)被推薦。指南提出：

在早期或輕度階段，以修復性治療為主，如軟骨修復性藥物、關(guān)節注射(藥物)、軟骨修復術(shù)（富血小板血漿、干細胞）等。

同時(shí)，指南中對間充質(zhì)干細胞關(guān)節腔內注射進(jìn)行了闡述：

間充質(zhì)干細胞通過(guò)直接組織生長(cháng)、分化為特定軟骨細胞和促進(jìn)組織修復等來(lái)治療膝骨關(guān)節炎，并通過(guò)抗炎和免疫調節、旁分泌為關(guān)節修復創(chuàng )造了最佳環(huán)境。

多項臨床試驗顯示，關(guān)節內間充質(zhì)干細胞注射可減少關(guān)節內炎癥細胞、促進(jìn)關(guān)節軟骨生長(cháng)并進(jìn)一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據表明間充質(zhì)干細胞是治療輕度至中度膝骨關(guān)節炎的潛在方法。

疼痛癥狀顯著(zhù)改善！干細胞治療骨關(guān)節炎40例患者，耐受性良好！

2024年9月，墨爾本干細胞中心研究中心在國際期刊《Osteoarthritis cartilage opening》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪間充質(zhì)干細胞制劑治療膝關(guān)節骨關(guān)節炎的安全性和有效性：I/IIa 期隨機對照試驗》的研究結果。

這項首次在人體進(jìn)行的雙盲隨機對照試驗評估了同種異體ADMSC制劑 (MAG200)，該制劑通過(guò)單次IA注射到膝蓋，取得了其主要的安全性和有效性結果。

觀(guān)察發(fā)現，MAG200療法耐受性良好且安全，12個(gè)月時(shí)所有活性治療組的臨床反應者比例均高于安慰劑組。所有積極治療組均表現出臨床相關(guān)和統計學(xué)顯著(zhù)的改善，接受MAG200治療的患者中有75%報告改善或完全康復。

干細胞治療膝骨關(guān)節炎：患者臨床癥狀顯著(zhù)改善，減少炎癥，消除疼痛

2024年7月25日，山東省紅十字會(huì )介入醫院在國際期刊《Stem Cells and Regenerative Medicine》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細胞局部注射治療膝關(guān)節損傷的療效及潛在機制》的研究結果。

研究結果表示：采用臍帶間充質(zhì)干細胞進(jìn)行關(guān)節腔內注射治療，治療后患者關(guān)節功能得到有效改善，疼痛程度減輕,且無(wú)明顯不良反應，且臍帶間充質(zhì)干細胞治療組療效明顯高于常規治療組。研究組治療后1個(gè)月、2個(gè)月FMA評分顯示療效優(yōu)于對照組。研究組有效率高于對照組。疼痛評分研究組治療后炎癥反應程度明顯低于參照組,差異有統計學(xué)意義。

總結：目前，我國正在積極推動(dòng)干細胞藥物在骨關(guān)節炎治療中的臨床研究，已有多款針對骨關(guān)節炎的干細胞新藥獲得了臨床批件。這些臨床應用的獲批，標志著(zhù)干細胞療法在骨關(guān)節炎治療領(lǐng)域日趨成熟。

隨著(zhù)干細胞治療膝關(guān)節炎新標準的逐步建立和完善，我們正站在一個(gè)新的起點(diǎn)上，展望未來(lái)，充滿(mǎn)了無(wú)限可能。這一標準的實(shí)施將為更多的膝關(guān)節炎患者帶來(lái)希望的曙光，有望使干細胞治療成為膝關(guān)節炎治療的主流手段之一。

相信在科研人員、臨床醫生以及相關(guān)機構的共同努力下，干細胞治療膝關(guān)節炎將不斷優(yōu)化和創(chuàng )新，為患者提供更安全、更有效、更個(gè)性化的治療方案，讓更多患者重新?lián)碛薪】?、靈活的膝關(guān)節，開(kāi)啟無(wú)痛的美好生活新篇章，我們期待著(zhù)這一天的早日到來(lái)。

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