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行業(yè)政策

干細胞政策是指國家層面對干細胞技術(shù)研究、應用、監管等方面的一系列政策和法規?！凹毎委熂芭R床轉化”成為我國“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的轉化落地帶來(lái)新的機遇。

  • 國家藥監局正式發(fā)布：細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）

    2022年11月1日

    來(lái)源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 10月31日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的通告（2022年 第4號） 細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 （試行） 國家藥品監督管理局...

  • 最新！2022年干細胞行業(yè)研究報告

    2022年10月31日

    干細胞是當今生物醫學(xué)領(lǐng)域最熱門(mén)的領(lǐng)域之一，國內外也涌現越來(lái)越多的干細胞研究企業(yè)，被譽(yù)為“人類(lèi)醫療史上的第三次革命”的細胞治療技術(shù)越來(lái)越多的應用于臨床，成為解決眾多臨床未滿(mǎn)足需求的重要主力軍，為許多過(guò)去無(wú)計可施的疾病帶來(lái)治療的新希望。 20...

  • 云南白藥官宣進(jìn)軍干細胞

    2022年10月30日

    10月20日-23日，在泰國曼谷國際貿易展覽中心召開(kāi)的第七屆東盟國家零售展覽會(huì )（ASEAN RETAIL）上，云南白藥集團作為本屆唯一的中國企業(yè)亮相展覽會(huì )。 在“云南白藥官方號”上，對此次展覽進(jìn)行了報道，并重點(diǎn)強調了2022年是云南白藥創(chuàng )制120周年，也是云...

  • 國家藥監局關(guān)于大力推動(dòng)干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機制的建議答復

    2022年10月26日

    對十三屆全國人大五次會(huì )議第0123號建議的答復 國藥監建〔2022〕15號 關(guān)于大力推動(dòng)干細胞應用轉化 大力發(fā)展國家干細胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機制的建議 來(lái)源：國家藥品監督管理局 細胞治療技術(shù)是近年來(lái)國際醫學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家藥監局高度重視...

  • 細胞療法發(fā)展史上的15個(gè)里程碑事件

    2022年10月25日

    自瑞士醫生Paul Niehans在1931年成功采用細胞療法以來(lái)，細胞療法已經(jīng)取得了長(cháng)足的進(jìn)步。在過(guò)去的90多年里，這些突破性的療法有過(guò)高光時(shí)刻，也曾困難重重。 截至2022年初，全球有33款細胞治療產(chǎn)品獲得批準。這些獲批的療法將健康細胞注入患者體內...

  • 我國干細胞臨床研究及應用的監管政策發(fā)展歷程

    2022年10月19日

    近幾年，從國家到地方，政策也愈加清晰地展示對發(fā)展生物科技，發(fā)展細胞治療技術(shù)的重視，也預示著(zhù)我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期。 接下來(lái)闡述我國干細胞的臨床應用研究的發(fā)展歷程和現狀： 01 我國干細胞臨床研究及應用的監管政...

  • 2030年干細胞市場(chǎng)將超2000億，規范化監管、工藝體系助力產(chǎn)業(yè)加速

    2022年10月14日

    干細胞治療已經(jīng)成為當下最為熱門(mén)的賽道之一，武田、拜耳等跨國巨頭紛紛在這一賽道下重注。目前干細胞最令人關(guān)注的應用前景是用于重大慢性疾病、疑難雜癥、和抗衰老以及組織修復。在政策加持和大量臨床需求推動(dòng)下，干細胞行業(yè)或將迎來(lái)較好發(fā)展機遇，截止目...

  • 國內干細胞療法的發(fā)展與監管

    2022年9月29日

    中國干細胞治療的監管框架在過(guò)去幾十年中取得了進(jìn)展，目前根據 AMSCCR和DAL進(jìn)行監管。商業(yè)開(kāi)發(fā)的基于干細胞的產(chǎn)品需要精心設計和以患者為中心的臨床試驗，而明確的臨床益處證據對于獲得上市許可至關(guān)重要。

  • 重磅！中國發(fā)布全球首個(gè)干細胞國際標準ISO 24603

    2022年9月26日

    2022年9月24日，第三屆中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺大會(huì )暨標準發(fā)布會(huì )在北京召開(kāi)。本次大會(huì )發(fā)布了干細胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標準，包括我國牽頭制定的首個(gè)干細胞國際標準ISO24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及...

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