國家藥監局核查中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》通告，細胞企業(yè)面臨優(yōu)勝劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規的出臺無(wú)疑為細胞治療行業(yè)帶來(lái)了新的變革。作為細胞治療領(lǐng)域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推動(dòng)我國細...

《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節炎臨床應用指南》正式發(fā)布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進(jìn)會(huì )正式發(fā)布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨性關(guān)節炎臨床應用指南》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。這一舉措標志著(zhù)我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節疾病領(lǐng)域邁出了堅實(shí)的一步。 該指...

藥監局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》:細胞企業(yè)面臨考驗，開(kāi)啟規范化新紀元

2025年1月14日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規的出臺無(wú)疑為細胞治療行業(yè)帶來(lái)了新的變革。 作為細胞治療領(lǐng)域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推...

利好！國辦印發(fā)《意見(jiàn)》，要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

2025年1月7日

近年來(lái)，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)取得了長(cháng)足發(fā)展：2024年，我國批準上市創(chuàng )新藥48個(gè)，其中包括首款間充質(zhì)干細胞新藥，創(chuàng )新醫療器械65個(gè)，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥實(shí)現全球上市。然而，與發(fā)達國家相比，我國醫藥創(chuàng )新基礎仍有短板，創(chuàng )新能力...

重磅！北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)

2024年12月31日

前言：在全球科技與健康領(lǐng)域飛速發(fā)展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )、北京市經(jīng)濟和信息化局等重磅！北京發(fā)布細胞產(chǎn)業(yè)未來(lái)三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)5部門(mén)協(xié)同發(fā)力，重...

解讀新文件 《博鰲樂(lè )城生物醫學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規定》談了些什么？

2024年12月10日

《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區生物醫學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議上審議通過(guò)，并于2024年12月5日重磅發(fā)布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...

商務(wù)部發(fā)文：全面支持免疫細胞、干細胞和基因治療臨床研究

2024年11月26日

11月7日，商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈支持蘇州工業(yè)園區深化開(kāi)放創(chuàng )新綜合試驗的若干措施〉的通知》，釋放出一個(gè)明確信號：將全力支持免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領(lǐng)域的臨床研究。這一舉措標志著(zhù)我國生物醫藥技術(shù)進(jìn)入了新一輪高質(zhì)量發(fā)展的...

開(kāi)放的大門(mén)越開(kāi)越大！六家外資企業(yè)獲準開(kāi)展人體干細胞與基因療法業(yè)務(wù)

2024年11月15日

2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“默克檢測”）等6家外商投資企業(yè)完成了營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營(yíng)業(yè)執照。 默克檢測（上海）有限公司的工作人員正在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執照 圖示：在遞...

重磅發(fā)布！全球首個(gè)干細胞數據管理國際標準來(lái)了

2024年10月30日

重磅發(fā)布 全球首個(gè)干細胞數據管理國際標準來(lái)了 2024年10月29日，在北京召開(kāi)的第五屆中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺大會(huì )上，發(fā)布了全球首個(gè)干細胞數據管理國際標準：iso8472-1:2024。該標準由中國、日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專(zhuān)家共...

快訊：細胞和基因治療試點(diǎn)要來(lái)了！成都開(kāi)展前沿醫療服務(wù)試點(diǎn)申報

2024年10月22日

近日，成都市衛生健康委員會(huì )、市場(chǎng)監督管理局、醫療保障局聯(lián)合發(fā)布了一項重磅通知，成都將啟動(dòng)2024年（再生醫學(xué)）前沿醫療服務(wù)的試點(diǎn)申報工作。這一決策不僅體現了成都在細胞和基因治療領(lǐng)域的雄心壯志，也是落實(shí)國家和地方相關(guān)政策的關(guān)鍵舉措，旨在加速推...

細胞治療行業(yè)迎來(lái)新利好：國家藥監局推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作

2024年10月21日

導讀：10月18日，藥監局已正式審議并通過(guò)了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。這一方案的出臺，旨在根據我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的當前發(fā)展態(tài)勢及監管實(shí)際，積極應對產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過(guò)委托生產(chǎn)方式，探索部分創(chuàng )新及臨床急需生物制品的分階段生產(chǎn)模式。 細胞...

重磅！細胞治療與基因治療有望進(jìn)入醫保？北京市發(fā)布征求意見(jiàn)稿

2024年10月15日

細胞醫療行業(yè)近年來(lái)成為生物醫學(xué)領(lǐng)域的前沿熱點(diǎn)，隨著(zhù)技術(shù)的突破和應用的推廣，該行業(yè)展現出巨大的發(fā)展潛力。9月11日，企查查發(fā)布的最新數據顯示，近十年，我國細胞醫療相關(guān)企業(yè)每年注冊量逐年增加，2023年我國累計注冊3.3萬(wàn)家細胞醫療相關(guān)企業(yè)，創(chuàng )近十年...

重磅！干細胞定價(jià)將合法化！海南放大招，干細胞臨床應用及商業(yè)化全面推進(jìn)！

2024年10月9日

9月27日，海南省人大法制委員會(huì )發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區生物醫學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規定（草案）》征求意見(jiàn)的通知。作為細胞行業(yè)的從業(yè)者，我認為這一草案的發(fā)布將對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，尤其是在加速干細胞技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程和...

大資金支持！衛健委發(fā)文：“干細胞研究”列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃

2024年9月25日

近日，國家科技管理信息系統公共服務(wù)平臺發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項2024年度項目申報指南的通知》，其中包括“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫用材料”、“干細胞研究與器官修...

重大政策:允許北京等地外商投資企業(yè)從事人體干細胞科研和應用！

2024年9月9日

9月7日，商務(wù)部、國家衛生健康委和國家藥監局印發(fā)《關(guān)于在醫療領(lǐng)域開(kāi)展擴大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，正文種提及：在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、...