2024年3月1日，科濟藥業(yè)宣布國家藥品監督管理局（“NMPA”）已經(jīng)正式批準賽愷澤^?（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）的新藥上市申請（“NDA”），用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

剛剛！科濟藥業(yè)BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤?在中國獲批上市

賽愷澤^?是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產(chǎn)品，它是通過(guò)慢病毒轉導T細胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段（“scFv”），人CD8α鉸鏈結構域、CD8α跨膜結構域、4-1 BB協(xié)同刺激結構域以及CD3ζ激活結構域。自研的新全人源scFv具有較高的結合親和力和穩定性。

賽愷澤^?的獲批是基于一項在中國進(jìn)行的開(kāi)放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根據2022年美國血液學(xué)會(huì )（“ASH”）公布的試驗結果，賽愷澤^?表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。¹隨著(zhù)中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數將持續增加，根據Frost and Sullivan估計，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬(wàn)人，新發(fā)病例數為2.32萬(wàn)人，預計中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數于2030年將增長(cháng)至26.63萬(wàn)人。2

賽愷澤^?中國注冊臨床試驗主要研究者、北京朝陽(yáng)醫院血液科主任醫師陳文明教授表示：“在傳統治療方式下，復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預后較差，且治療選項很少。這些患者存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需一種有效、安全和方便的治療方法。賽愷澤^?的獲批為我們臨床醫生提供了更多選擇，也給患者帶來(lái)了新的希望?！?/p>

賽愷澤^?中國注冊臨床試驗主要研究者、蘇州大學(xué)附屬第一醫院血液科主任醫師傅琤琤教授表示：“從已發(fā)表的LUMMICAR-1研究結果來(lái)看，賽愷澤^?在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。非常欣慰能看到賽愷澤^?成功獲批上市，也期待它未來(lái)惠及更多患者，幫助患者獲得高質(zhì)量的長(cháng)期生存?！?/p>

科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：“在科濟成立十年之際，我非常高興宣布賽愷澤^?成功獲批上市，這是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，也是對我們團隊不懈努力的最好回饋，衷心感謝團隊成員、研究者、患者以及社會(huì )各界的支持與信任。我們期待賽愷澤^?能為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來(lái)更多的希望，改善他們的生存狀況。秉承‘科創(chuàng )濟世’的愿景，我們將持續探索新技術(shù)，拓展擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，解決CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，并為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新和差異化的細胞療法?！?/p>

來(lái)源：科濟藥業(yè)

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權等疑問(wèn)，請及時(shí)跟本公眾號聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理。