導語(yǔ)：狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡的一種常見(jiàn)且嚴重的腎臟并發(fā)癥。近年來(lái)，干細胞治療狼瘡性腎炎的研究取得了顯著(zhù)進(jìn)展，多項臨床試驗證實(shí)了其在治療狼瘡性腎炎中的潛力。

什么是狼瘡性腎炎

狼瘡性腎炎是指系統性紅斑狼瘡（SLE）合并雙腎不同病理類(lèi)型的免疫性損害，同時(shí)伴有明顯腎臟損害臨床表現的一種疾病。其發(fā)病與免疫復合物形成、免疫細胞和細胞因子等免疫異常有關(guān)。除SLE全身表現外，臨床主要表現為血尿、蛋白尿、腎功能不全等。

狼瘡性腎炎治療方法多樣，包括免疫抑制治療、中醫藥治療以及新興的干細胞療法等。

其中免疫抑制治療是狼瘡性腎炎治療的主要方法之一，旨在控制病情進(jìn)展，保護腎功能。常用的免疫抑制劑包括糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺等。但長(cháng)期使用免疫制劑會(huì )帶來(lái)一系列的副作用，這些反應可能包括惡心、嘔吐、腹瀉等，可能會(huì )影響患者的治療依從性和生活質(zhì)量。

近年來(lái)，隨著(zhù)再生醫學(xué)的發(fā)展，干細胞治療狼瘡性腎炎具有顯著(zhù)的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來(lái)看看干細胞療法治療狼瘡性腎炎的安全性怎么樣：

干細胞治療狼瘡性腎炎的安全性怎么樣？盤(pán)點(diǎn)國內外臨床進(jìn)展！

國內干細胞治療狼瘡性腎炎的臨床研究結果

貴州省人民醫院

2017年4月22日，貴州省人民醫院在“第十二屆全國免疫學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì )”發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞聯(lián)合嗎替麥考酚酯治療狼瘡性腎炎的臨床效果觀(guān)察》的研究結果。

安全性評估：治療3個(gè)月后三組患者尿蛋白、血清肌酐、尿素氮及疾病活動(dòng)指數明顯下降、血清白蛋白、補體C3較前升高，且MSCs聯(lián)合治療組及對照組尿蛋白下降；治療后12個(gè)月，三組患者尿蛋白及疾病活動(dòng)指數明顯下降、血清白蛋白、補體C4較前升高，未見(jiàn)嚴重不良事件。

結論：間充質(zhì)干細胞聯(lián)合嗎替麥考酚治療狼瘡性腎炎在短期內能快速降低尿蛋白,且對腎功能有一定保護作用，能明顯改善病情，復發(fā)率低，到目前為止未發(fā)現不良反應 。

南京大學(xué)金陵醫院

2019年5月，南京大學(xué)醫學(xué)院金陵醫院在國際期刊《CJASN》上發(fā)布了一篇《自體造血干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎》的研究結果。

安全性評估：中位隨訪(fǎng)時(shí)間為72個(gè)月，18例患者獲得完全緩解，1例患者獲得部分緩解，1例患者對治療無(wú)反應，移植后12個(gè)月接受腹膜透析治療。 5年總生存率及無(wú)病生存率分別為91%和53%。隨訪(fǎng)期間6例患者出現復發(fā)，復發(fā)率為27%。

結論：自體造血干細胞移植可作為難治性狼瘡性腎炎的治療選擇，因為它相對安全且療效良好。

嘉興市嘉善縣第一人民醫院

2023年3月26日，嘉興市嘉善縣第一人民醫院在國際期刊《Clinical and Research Medicine》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞治療系統性紅斑狼瘡性腎炎及腎功能療效的薈萃分析》的研究結果。

安全性評估：治療后，腎功能和疾病控制的實(shí)驗室參數也顯著(zhù)改善。嚴重不良事件罕見(jiàn)，且與間充質(zhì)干細胞治療無(wú)關(guān)。

結論：間充質(zhì)干細胞在改善狼瘡性腎炎疾病活動(dòng)性以及系統性紅斑狼瘡患者腎功能方面具有良好的安全性和令人鼓舞的結果。

國外干細胞治療狼瘡性腎炎的臨床研究結果

伊朗馬什哈德馬什哈德醫科大學(xué)

2021年12月31日，伊朗馬什哈德馬什哈德醫科大學(xué)在國際期刊《The latest research in translational medicine》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞移植治療難治性狼瘡腎炎：I 期臨床試驗結果》

安全性評估：治療方案沒(méi)有導致重大不良事件。干預后第一個(gè)月尿蛋白水平顯著(zhù)下降；在干預后的前 3 個(gè)月內，分別有 33.3% 和 44.4% 的患者出現完全腎臟緩解；系統性紅斑狼瘡疾病活動(dòng)指數中位評分從基線(xiàn)時(shí)的 16 分顯著(zhù)下降至治療后第 6 個(gè)月的 6 分，但在第 12 個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)略有上升。

結論：同種異體脂肪間充質(zhì)干細胞移植具有良好的安全性和有效性，可減少尿蛋白排泄和疾病活動(dòng)。

哈薩克斯坦阿斯塔納國家科學(xué)醫學(xué)中心

2023年6月14日，哈薩克斯坦阿斯塔納國家科學(xué)醫學(xué)中心在國際期刊《Kidney disease dialysis transplantation》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞移植 – 狼瘡性腎炎治療中免疫矯正的新焦點(diǎn)》的研究結果。

安全性評估：對狼瘡性腎炎患者自體干細胞移植效果的監測顯示，12 個(gè)月后，狼瘡性腎炎患者系統性紅斑狼瘡疾病評分活動(dòng)性顯著(zhù)下降 2 倍，未見(jiàn)嚴重不良事件。

結論：間充質(zhì)干細胞移植與高劑量免疫抑制療法相結合對狼瘡性腎炎的療效明顯優(yōu)于傳統的免疫抑制療法。

干細胞治療狼瘡性腎炎的臨床進(jìn)展

截止2024年11月6日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細胞治療狼瘡性腎炎的臨床研究項目有14項 ，已完成的有3項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療狼瘡性腎炎的臨床研究結果）：

序號	研究標題	NCT編號	狀態(tài)	條件	干預措施	發(fā)起機構	演技類(lèi)型
1	異基因羊膜間充質(zhì)干細胞療法治療狼瘡性腎炎	NCT04318600	完成	狼瘡性腎炎 骨髓干細胞	藥物：人羊膜間充質(zhì)干細胞	延安醫學(xué)院附屬昆明醫院	干預性
2	人臍帶間充質(zhì)干細胞治療狼瘡性腎炎（LN）	NCT03580291	未知狀態(tài)	狼瘡性腎炎	其他：間充質(zhì)干細胞 藥物：?jiǎn)崽纣溈挤吁?br>其他：間充質(zhì)干細胞的安慰劑	孫靈云	干預性
3	治療狼瘡性腎炎的異基因間充質(zhì)干細胞療法	NCT03673748	招聘	狼瘡性腎炎 狼瘡性紅斑	藥物：間充質(zhì)干細胞（MSC） 藥物：安慰劑	細胞治療網(wǎng)絡(luò )	干預性
4	骨髓間充質(zhì)干細胞輸注治療難治性狼瘡性腎炎	NCT06485648	尚未招聘	狼瘡性腎炎	生物：臍帶間充質(zhì)干細胞 藥物：生理鹽水	中國人民解放軍總醫院	干預性
5	《間充質(zhì)干細胞移植對狼瘡性腎炎的影響》	NCT00659217	未知狀態(tài)	狼瘡性腎炎	生物：間充質(zhì)干細胞	器官移植研究院，中國	干預性
6	臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療狼瘡性腎炎	NCT03458156	未知狀態(tài)	狼瘡性腎炎	生物：系統性紅斑狼瘡組 生物：LN 組 其他：對照組	大連醫科大學(xué)第一附屬醫院	干預性
7	自體造血干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎	NCT03828071	完成	狼瘡性腎炎	自體造血干細胞移植程序	南京大學(xué)醫學(xué)院	干預性
8	人類(lèi)臍帶間充質(zhì)干細胞治療狼瘡性腎炎的二期臨床試驗	NCT01539902	未知狀態(tài)	狼瘡性腎炎	生物：人臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細胞 藥物：環(huán)磷酰胺	細胞醫學(xué) & 貝克	干預性
9	長(cháng)期隨訪(fǎng)評估 CS20AT04 在狼瘡性腎炎受試者中的安全性	NCT04522505	活躍，停止招募	狼瘡性腎炎	無(wú)	核心化學(xué)科技有限公司	干預性
10	《比較人臍帶間充質(zhì)干細胞與低劑量 IL-2 治療淋巴結病的療效與安全性研究》	NCT05631717	招聘	系統性紅斑狼瘡 狼瘡性腎炎	生物：人臍帶間充質(zhì)干細胞 藥物：白細胞介素-2	南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院	干預性
11	評估 CS20AT04 注射劑在狼瘡性腎炎受試者中的安全性	NCT03174587	完成	狼瘡性腎炎	生物：同種異體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細胞	核心化學(xué)科技有限公司	干預
12	《難治性 B 細胞介導的自身免疫性疾病患者中 CNTY-101 的研究（CALiPSO-1 研究）》	NCT06255028	招聘	系統性紅斑狼瘡  狼瘡性腎炎	生物：CNTY-101 生物：IL-2 藥物：淋巴清除化療	世紀療法有限公司	干預
13	早期同種異體造血干細胞移植試驗，用于將接受同一供體腎臟移植的患者	NCT05508009	招聘	SIOD 胱氨酸病 FSGS	藥物：環(huán)磷酰胺 1200 毫克/千克 藥物：氟達拉濱 藥物：環(huán)磷酰胺 100 毫克/千克	Alice Bertaina	干預
14	探索 CS20AT04（同種異體骨髓來(lái)源干細胞）在系統性紅斑狼瘡患者中的有效性和安全性	NCT04835883	招聘	系統性紅斑狼瘡	生物：CS20AT04（同種異體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細胞）	韓國漢陽(yáng)大學(xué)首爾醫院	干預

總結

干細胞療法在狼瘡性腎炎的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著(zhù)研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細胞療法有望成為狼瘡性腎炎的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問(wèn)題，但隨著(zhù)全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經(jīng)驗的積累，干細胞治療狼瘡性腎炎的未來(lái)前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Huang X, Chen W, Ren G, Zhao L, Guo J, Gong D, Zeng C, Hu W, Liu Z. Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Refractory Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):719-727. doi: 10.2215/CJN.10570918. Epub 2019 Apr 12. PMID: 30979713; PMCID: PMC6500938.

2、Xia Y, Ye H, Li K, Shi B, Sun X, Wu J. Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Therapy on Lupus Nephritis and Renal Function in Systemic Lupus Erythematosus: A Meta-Analysis. Clin Invest Med. 2023 Mar 26;46(1):E24-35. doi: 10.25011/cim.v46i1.39561. PMID: 36966389.

3、Ranjbar A, Hassanzadeh H, Jahandoust F, Miri R, Bidkhori HR, Monzavi SM, Sanjar-Moussavi N, Matin MM, Shariati-Sarabi Z. Allogeneic adipose-derived mesenchymal stromal cell transplantation for refractory lupus nephritis: Results of a phase I clinical trial. Curr Res Transl Med. 2022 May;70(2):103324. doi: 10.1016/j.retram.2021.103324. Epub 2021 Dec 31. PMID: 34979487.

4、Natalya Krivoruchko, Lina Zaripova, Manarbek Askarov, Abay Baigenzhin, Temirlan Karibekov, Galiya Shaimardanova, Saltanat Bekturganova, #2733 Mesenchymal stem cell transplantation – a new focus of immunocorrection in the treatment of lupus nephritis, Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 38, Issue Supplement_1, June 2023, gfad063b_2733, https://doi.org/10.1093/ndt/gfad063b_2733

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