背景與目的：干細胞療法是一種具有再生能力的治療勃起功能障礙（ED）的新型療法。這項1/2期臨床試驗 (NCT02945449) 使用2次連續海綿體內 (IC) 注射同種異體沃頓氏膠質(zhì)衍生間充質(zhì)干細胞 (WJ-MSC)，首次研究了治療患有ED的糖尿病患者。主要結果是評估安全性和耐受性，次要結果是評估連續2次IC注射同種異體 WJ-MSCs 在糖尿病ED中的療效。

2021年10月26日，約旦大學(xué)在國際期刊《International Urology》上發(fā)布了一篇《2 次海綿體內注射同種異體沃頓氏膠質(zhì)衍生間充質(zhì)干細胞治療勃起功能障礙糖尿病患者的安全性和有效性:1/2 期臨床試驗》的研究結果。

患者和方法：包括 22 名患有難治性 ED 的糖尿病患者。進(jìn)行了兩次連續的同種異體 WJ-MSC IC 注射。立即評估耐受性，并在 24 小時(shí)后評估 12 個(gè)月的安全性。使用國際勃起功能指數 5 (IIEF-5)、勃起硬度評分 (EHS) 和彩色多普勒超聲評估為期 12 個(gè)月的療效。

結果：手術(shù)耐受性良好。最小和短暫的不良事件是注射部位發(fā)紅和瘀傷。沒(méi)有患者報告的嚴重不良反應。與基線(xiàn)相比，在整個(gè)隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)，IIEF-5、EHS、基礎收縮壓峰值速度 (PSV) 和20分鐘PSV均有顯著(zhù)改善。

結論：這是第一項證實(shí)IC注射同種異體WJ-MSCs用于治療患有ED的糖尿病患者的耐受性、安全性和有效性的人體研究。