背景：干細胞療法探索慢性腎病患者未滿(mǎn)足的臨床需求，并有可能改變通往終末期腎病的途徑。我們描述了一項II期多中心臨床試驗的設計和基線(xiàn)患者特征，該試驗利用新型腎臟自體細胞療法 (REACT)，通過(guò)經(jīng)皮入路直接腎實(shí)質(zhì)注射治療患有2型糖尿病腎病 (T2DKD) 的成人，以延遲或可能避免腎臟替代治療。

設計：該研究在從試驗開(kāi)始就接受REACT的積極治療組 (ATG) 和同時(shí)接受12年護理標準治療的延遲治療組 (DTG) 之間進(jìn)行了一項前瞻性、多中心、隨機對照、開(kāi)放標簽的II期臨床試驗幾個(gè)月后才能接受REACT。

目的：本研究的目的是確定2次REACT注射在計算機斷層掃描引導下的安全性和有效性，間隔 6 個(gè)月注射到 T2DKD 患者的腎皮質(zhì)中，并比較ATG和DTG。

自體干細胞療法治療2型糖尿病和慢性腎病的臨床案例

背景：這是一項在美國主要醫院進(jìn)行的多中心研究。

患者：我們招募了83名患有T2DKD的成年患者，他們估計腎小球濾過(guò)率 (eGFR) 在20和50mL/min/1.73m²之間。

方法：所有患者均接受圖像引導的經(jīng)皮腎活檢以獲得從腎組織中分離的表型選擇性腎細胞，然后在4-6周內離體擴增，從而產(chǎn)生 REACT生物制品?；颊咭?:1的比例隨機分配到ATG或DTG。兩個(gè)研究組的主要療效終點(diǎn)包括基線(xiàn)和每3個(gè)月一次的eGFR測量，直至最后一次 REACT 注射后的24個(gè)月。安全性分析包括活檢相關(guān)并發(fā)癥、REACT 注射和細胞相關(guān)不良事件。該研究利用了良好的臨床和生產(chǎn)規范以及數據和安全監測委員會(huì )。樣本大小賦予80%的統計功效來(lái)檢測ATG與DTG在24個(gè)月時(shí)的 eGFR 變化，α=0.05。

限制：由于意向性治療程序、兩組活檢和開(kāi)放式試驗設計，不會(huì )發(fā)生盲法。

結論：這項多中心II期隨機臨床試驗旨在確定REACT在改善或穩定T2DKD3a-4 期患者腎功能方面的有效性和安全性。

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。
版權說(shuō)明：本文來(lái)自杭吉干細胞科技內容團隊，歡迎個(gè)人轉發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機構未經(jīng)授權以任何形式轉載至其他平臺，轉載授權請在網(wǎng)站后臺下方留言獲取。