作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年7月16日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式公布?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第4批）》?。2026年6月16日至6月30日期間，共有12項臨床研究項目完成備案^[1]。至此，自2026年5月1日國務(wù)院第818號令正式施行以來(lái)，四批累計備案項目已達59項。第4批清單涉及干細胞、免疫細胞、iPSC衍生細胞等多個(gè)前沿方向，由國內多家三甲醫院牽頭推進(jìn)。中國生物技術(shù)發(fā)展中心明確要求各備案機構嚴格落實(shí)主體責任，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

快訊：2026年第四批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目公布，共12項

一、備案背景與制度依據

《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，自2026年5月1日起正式施行?！稐l例》共7章58條，旨在規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康。

根據《條例》第十五條規定，臨床研究機構應當自生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內向國務(wù)院衛生健康部門(mén)備案。臨床研究發(fā)起機構在兩個(gè)以上臨床研究機構發(fā)起同一項生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構選擇的主要臨床研究機構依照前款規定備案。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心作為直屬?lài)倚l生健康委員會(huì )的事業(yè)單位，承擔生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的具體管理工作。

此外，2026年7月15日，《生物醫學(xué)新技術(shù)確證性臨床研究技術(shù)指導原則（第1版）》同步印發(fā)執行。監管框架與實(shí)操技術(shù)規范的雙向落地，清晰傳遞了一個(gè)關(guān)鍵信號：818號令并非一紙空文，正以落地細則持續推動(dòng)細胞產(chǎn)業(yè)規范化發(fā)展。

二、四批備案完成項目總覽：從試點(diǎn)探索到增量爆發(fā)

自2026年5月1日《條例》施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心已先后公布四批備案完成項目清單：

批次	時(shí)間窗口	完成備案項目數	備注
第1批	5月1日—5月22日	3項	政策試點(diǎn)，由北京協(xié)和醫院牽頭
第2批	5月23日—5月31日	10項	—
第3批	6月1日—6月15日	34項	增量爆發(fā)期
第4批	6月16日—6月30日	12項	涉及干細胞、免疫細胞、iPSC等
累計	—	59項	覆蓋13省市三甲醫院及科研機構

從數據趨勢來(lái)看，第3批（34項）達到備案數量的峰值，第4批回落至12項，顯示出從增量爆發(fā)到理性提質(zhì)的合規轉型過(guò)程。

截至目前，59項備案項目覆蓋13省市三甲醫院及科研機構，完整展現了國內生物醫療創(chuàng )新格局。

三、第4批清單詳情：12項項目，多技術(shù)路線(xiàn)并行

第4批清單覆蓋2026年6月16日至6月30日時(shí)間窗口，共收錄12項完成備案的臨床研究項目。

技術(shù)方向分布

根據行業(yè)信息，第4批項目涉及干細胞、免疫細胞、iPSC衍生細胞等多個(gè)前沿方向。粗略分布來(lái)看：干細胞類(lèi)占半數以上，免疫細胞次之，iPSC衍生、類(lèi)肝細胞、企業(yè)發(fā)起項目各一。這一分布與 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導清單（第1版）》 劃定的“基因、細胞及衍生物、組織器官、微生物、腦機接口”五大領(lǐng)域中，細胞賽道仍是當下最擁擠的入口高度吻合。

第4批看點(diǎn)

看點(diǎn)一：iPSC正式走到臨床研究前臺

上海市東方醫院的 “人自體iPSC來(lái)源多巴胺神經(jīng)前體細胞治療帕金森病” ，是第4批中少見(jiàn)的iPSC衍生細胞項目。帕金森病現有手段以藥物和腦深部電刺激（DBS）為主，干細胞替代丟失的多巴胺神經(jīng)元是國際公認的難點(diǎn)，國內能推進(jìn)到臨床備案，說(shuō)明技術(shù)儲備已走到這一階段。

看點(diǎn)二：雙靶點(diǎn)TCR-T盯上“HBV相關(guān)肝癌”

復旦大學(xué)附屬中山醫院的SCG103雙靶點(diǎn)TCR-T，針對的是乙肝病毒相關(guān)肝細胞癌（HBV-HCC）。這是一個(gè)具有中國特色的適應癥——全球HBV相關(guān)肝癌負擔中國占大頭，選擇這條賽道本身就有顯著(zhù)的臨床價(jià)值。

看點(diǎn)三：企業(yè)發(fā)起項目正式進(jìn)場(chǎng)

第4批中出現“上海賽比曼生物科技+浙大二院”的組合，A-CAR032治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）開(kāi)展I期研究。這是12項中少數明確由企業(yè)作為“臨床研究發(fā)起機構”、醫院作為“臨床研究機構”?分工推進(jìn)的項目，與以往“醫院牽頭為主”的清單氣質(zhì)有所不同，可能是后續批次中?“產(chǎn)學(xué)研醫”分工模式的一個(gè)觀(guān)察樣本。

存量平移vs增量申報

值得注意的是，第4批清單中的項目按備案號旁標注可分為兩類(lèi)：

• 標?*?的：曾按《體細胞臨床研究工作指引（試行）》備案，現按《條例》第五十七條要求進(jìn)行備案
• 標?#?的：曾按《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》備案，同樣按《條例》第五十七條進(jìn)行備案

這表明，第4批仍以“存量項目制度銜接”為主，真正按818號令新申報的增量項目，行業(yè)還在等后續批次釋放信號——這一點(diǎn)看趨勢時(shí)很重要，別誤讀成“新規后一口氣批了12個(gè)新的” 。此前公布的第1、2批清單末尾也已明確標注——“曾按《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》備案，現按《條例》第五十七條要求進(jìn)行備案”。

四、備案完成≠審批通過(guò)：一個(gè)重要概念澄清

需要特別注意的是，備案完成與審批通過(guò)有著(zhù)本質(zhì)區別。

根據818號令配套形成的管理路徑是 “非臨床研究 → 臨床研究備案 → 臨床轉化應用審批” 三步走：

• 臨床研究備案：項目通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，向國家衛健委備案，屬于?“研究階段”的合規準入
• 臨床轉化應用審批：研究完成、證明安全有效后，才能申請?“轉化應用”?，獲批后才可在限定條件下向患者收費

備案階段的核實(shí)確認側重于材料的完整性、合規性，屬于形式審查范疇。備案完成不代表技術(shù)本身已被驗證安全有效，也不代表可以免除后續的評估與監管。根據《條例》規定，備案完成后，專(zhuān)業(yè)機構仍會(huì )開(kāi)展事后的動(dòng)態(tài)評估與持續監管。

五、對備案機構的官方要求

中國生物技術(shù)發(fā)展中心在公告中明確要求：

各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊需嚴格按照《條例》及相關(guān)規定要求實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥、入組條件、研究開(kāi)展地點(diǎn)等），請直接聯(lián)系項目組或查找招募信息，中國生物技術(shù)發(fā)展中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

六、行業(yè)觀(guān)察：59項備案的深層信號

從2026年5月1日《條例》施行到第4批清單發(fā)布，兩個(gè)多月時(shí)間，備案機制已跑通了幾件事：

第一，存量平移通道順暢。第1—2批13項全是歷史項目平移，第3—4批繼續承接，說(shuō)明《條例》第五十七條確定的“學(xué)術(shù)+倫理復審合格即可平移”路徑?jīng)]有卡住。

第二，多技術(shù)路線(xiàn)并行推進(jìn)。從干細胞、免疫細胞到iPSC衍生細胞，從神經(jīng)干細胞腦內移植治療腦卒中到CAR-M治療胰腺癌，技術(shù)圖譜日趨多元。

第三，“產(chǎn)學(xué)研醫”分工模式初現。企業(yè)作為“臨床研究發(fā)起機構”正式進(jìn)場(chǎng)，為后續產(chǎn)業(yè)化路徑提供了新的組織范本。

第四，監管框架日趨完整。818號令、《確證性臨床研究技術(shù)指導原則》與備案清單的相繼落地，構成了從臨床研究備案 → 確證性研究規范 → 臨床轉化應用審批的完整制度閉環(huán)。

對于行業(yè)而言，這意味著(zhù)生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床轉化之路正在從 “野蠻生長(cháng)”走向“有標可依” 。對于患者而言，這意味著(zhù)未來(lái)將有更多經(jīng)過(guò)規范備案與嚴格驗證的創(chuàng )新療法走向臨床。

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料

[1] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第4批）. 2026-07-16.

[2] 醫藥魔方ByDrug. 共12項！第4批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單公布. 2026-07-17.

[3] 醫藥魔方ByDrug. 前沿速遞｜全國細胞臨床備案完整數據：4批次、59項合規研究項目. 2026-07-23.

[4] 搜狐網(wǎng). 行業(yè)資訊丨第4批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案清單公布，12項入圍. 2026-07-20.

[5] 國務(wù)院.《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（第818號令）. 2025-09-28.

[6] 國家法律法規數據庫.《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》第十五條.

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