作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

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核心速讀：2026年8月11日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式公布?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第6批）》?。2026年7月16日至7月31日期間，共有13項臨床研究項目完成備案^[1]。至此，自2026年5月1日國務(wù)院第818號令正式施行以來(lái)，六批累計備案項目已達93項。第6批13項備案繼續覆蓋干細胞治療、免疫細胞治療等多個(gè)前沿技術(shù)方向，涵蓋乙肝相關(guān)肝衰竭、1型糖尿病、胰腺癌、系統性紅斑狼瘡、多發(fā)性骨髓瘤等重大疾病領(lǐng)域。備案號從MR-N-31-2026-000081起連續排列。中國生物技術(shù)發(fā)展中心明確要求各備案機構嚴格落實(shí)主體責任，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

一、備案背景與制度依據

《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 （國務(wù)院第818號令）已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，自2026年5月1日起正式施行?！稐l例》共7章58條，旨在規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康。

根據《條例》第十五條規定，臨床研究機構應當自生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內向國務(wù)院衛生健康部門(mén)備案。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心作為直屬?lài)倚l生健康委員會(huì )的事業(yè)單位，承擔生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的具體管理工作。2026年3月底，國家衛健委發(fā)布 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導清單（第一版）》 ，首次系統性劃分了基因治療、細胞治療、腦機接口等五大領(lǐng)域的技術(shù)路徑。

《條例》的施行標志著(zhù)細胞治療、基因治療、組織工程、腦機接口、微生物治療等五大類(lèi)前沿技術(shù)正式進(jìn)入 “臨床研究備案+臨床轉化審批”的雙軌法治化通道。

二、六批備案完成項目總覽

自2026年5月1日《條例》施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心已先后公布六批備案完成項目清單：

批次	時(shí)間窗口	完成備案項目數	累計
第1批	5月1日—5月22日	3項	3項
第2批	5月23日—5月31日	10項	13項
第3批	6月1日—6月15日	34項	47項
第4批	6月16日—6月30日	12項	59項
第5批	7月1日—7月15日	21項	80項
第6批	7月16日—7月31日	13項	93項

截至2026年8月11日，六批備案清單累計93項。備案號從MR-N-11-2026-000001起連續排列，第6批備案號從MR-N-31-2026-000081起，說(shuō)明備案工作已進(jìn)入常態(tài)化穩定運行階段。

三、第6批清單詳情：13項備案，多元技術(shù)路線(xiàn)并行

第6批清單覆蓋2026年7月16日至7月31日時(shí)間窗口，共收錄13項完成備案的臨床研究項目。根據公開(kāi)信息，第6批項目涉及干細胞治療、免疫細胞治療（CAR-T、CAR-M、TCR-T）、胰島細胞移植等多個(gè)前沿技術(shù)方向。

四、第6批的三大看點(diǎn)

看點(diǎn)一：累計93項，備案機制全面常態(tài)化

從第1批3項到第3批34項的爆發(fā)式增長(cháng)，再到第4-6批穩定在12-21項的常態(tài)化節奏，備案工作已從 “政策試點(diǎn)”走向“日常運行” 。自818號令施行以來(lái)，平均不到20天即發(fā)布一批次，備案機制的效率與穩定性已得到充分驗證。

看點(diǎn)二：技術(shù)路線(xiàn)持續多元化

第6批項目延續了干細胞治療與免疫細胞治療雙輪驅動(dòng)的格局：

• 干細胞治療覆蓋肝衰竭（慢加急性肝衰竭）、自身免疫?。ㄏ到y性紅斑狼瘡）、退行性疾?。ú鸸δ苷系K）等多個(gè)領(lǐng)域
• 免疫細胞治療覆蓋實(shí)體瘤（胰腺癌、晚期實(shí)體瘤）和血液腫瘤（多發(fā)性骨髓瘤、大B細胞淋巴瘤）兩大戰場(chǎng)
• 胰島細胞移植為1型糖尿病提供了再生醫學(xué)新思路

看點(diǎn)三：“產(chǎn)學(xué)研醫”協(xié)同模式持續深化

第6批項目中，既有三甲醫院（瑞金醫院、山西醫科大學(xué)第一醫院等）主導的研究，也有生物醫藥企業(yè)（北科生物等）作為發(fā)起機構的項目。醫院主導臨床、企業(yè)驅動(dòng)轉化的協(xié)同格局已基本成型。

五、備案完成≠審批通過(guò)：核心概念澄清

需要特別注意的是，備案完成與審批通過(guò)有著(zhù)本質(zhì)區別。

根據818號令配套形成的管理路徑是 “非臨床研究→臨床研究備案→臨床轉化應用審批” 三步走：

• 臨床研究備案：項目通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，向國家衛健委備案，屬于?“研究階段”的合規準入
• 臨床轉化應用審批：研究完成、證明安全有效后，才能申請?“轉化應用”?，獲批后才可在限定條件下向患者收費

備案階段的核實(shí)確認側重于材料的完整性、合規性，屬于形式審查范疇。備案完成不代表技術(shù)本身已被驗證安全有效，也不代表可以免除后續的評估與監管。

六、對備案機構的官方要求

中國生物技術(shù)發(fā)展中心在公告中明確要求：

各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊需嚴格按照《條例》及相關(guān)規定要求實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥、入組條件、研究開(kāi)展地點(diǎn)等），請直接聯(lián)系項目組或查找招募信息，中國生物技術(shù)發(fā)展中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

七、行業(yè)觀(guān)察：93項備案的深層信號

從2026年5月1日《條例》施行到第6批清單發(fā)布，三個(gè)多月、93項備案——這一數據本身傳遞了多重信號：

• 第一，備案通道順暢高效。六批清單、93項備案、備案號連續排列，說(shuō)明備案機制已實(shí)現標準化、常態(tài)化運行。
• 第二，技術(shù)路線(xiàn)日益多元。從干細胞（臍帶MSC、脂肪MSC）到免疫細胞（CAR-T、CAR-M、TCR-T）再到胰島細胞移植，技術(shù)圖譜日趨豐富。廣東已有20個(gè)生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目完成備案，占全國備案總量20%，數量居全國首位。
• 第三，“產(chǎn)學(xué)研醫”分工模式成熟。醫院主導臨床研究、企業(yè)作為發(fā)起機構提供技術(shù)和資金支持的協(xié)同模式已基本成型。

第四，監管框架日趨完整。 818號令、備案指導清單、六批備案清單與《條例》常見(jiàn)問(wèn)答的相繼落地，構成了從臨床研究備案→確證性研究規范→臨床轉化應用審批的完整制度閉環(huán)。

對于行業(yè)而言，這意味著(zhù)生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床轉化之路正在從 “野蠻生長(cháng)”走向“有標可依” 。對于患者而言，這意味著(zhù)未來(lái)將有更多經(jīng)過(guò)規范備案與嚴格驗證的創(chuàng )新療法走向臨床。

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料

[1]:https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14575

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