介紹

1型糖尿病 (T1DM) 是一種針對分泌胰島素的β細胞的自身免疫反應。外源性胰島素給藥是T1DM的唯一標準治療方法。然而，盡管?chē)栏窨刂蒲?，許多患者仍會(huì )出現危及生命的慢性并發(fā)癥。最近，干細胞移植被認為是一種新的治療方法，可以通過(guò)調節自身免疫來(lái)消除β細胞損傷并促進(jìn)其再生。據我們所知；這是胎盤(pán)來(lái)源的間充質(zhì)干細胞 (PLMSCs) 移植在幼年T1DM中的第一份初步報告。

方法

一項開(kāi)放標簽非隨機1期臨床試驗旨在評估PLMSCs移植在新發(fā)青少年T1DM中的安全性 (IRCT20171021036903N2)。

PLMSC是在我們的潔凈室設施中使用無(wú)異種物質(zhì)/GMP兼容協(xié)議制造的。第一個(gè)系列的患者 (n=4) 接受了一次劑量的1×10⁶PLMSCs/kg 靜脈注射。第一個(gè)月每周評估糖尿病臨床和實(shí)驗室參數和副作用，6個(gè)月每月一次，然后每3個(gè)月一次直到1年。

結果

1年隨訪(fǎng)期間未見(jiàn)嚴重不良事件。2例患者在移植后1個(gè)月出現部分緩解和低血糖發(fā)作。ZnT8-Ab下降至第3個(gè)月，然后在所有患者中再次上升?？笹ad-Ab下降直至隨訪(fǎng)第3個(gè)月，然后上升。

討論

我們I期臨床試驗的這份初步報告證明了胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞移植治療1型糖尿病中的短期安全性。為了證明這種治療的長(cháng)期安全性和可能的??療效，需要進(jìn)行更多的研究。

試用注冊

伊朗臨床試驗注冊中心：IRCT20171021036903N2

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