尊敬的患者朋友：

我院消化內科焉鵬主任擔任主要研究者正在開(kāi)展一項“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液用于治療中重度潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”，該研究已獲得國家藥品監督管理局的批準并通過(guò)我院倫理委員會(huì )的批準，該研究藥物尚未上市。

本研究試驗藥物人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液是青島奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品，已完成了I期臨床研究。本項研究是一項多中心II期臨床研究，計劃在全國約10家中心招募中、重度潰瘍性結腸炎患者約105例。

符合下列所有標準的患者均有機會(huì )入選本研究：

1. 年齡18~65周歲（含界值），性別不限； 

2. 已診斷潰瘍性結腸炎至少3個(gè)月； 

3. 使用過(guò)5-氨基水楊酸制劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇及免疫調節劑中至少1種藥物且目前使用已療效不佳； 

4. 愿意接受穩定劑量的口服5-氨基水楊酸制劑或口服激素基礎治療；

5. 具有生育潛力的女性受試者和男性受試者（包括男性受試者的配偶）必須在篩選期至末次給藥后3個(gè)月內采用有效的避孕措施。

本研究的研究藥物及基礎治療藥物費用均由青島奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司承擔。

如果您符合上述要求，并且自愿參加本研究，可與下面的醫生聯(lián)系，了解該研究更詳細的情況。醫生將會(huì )對您進(jìn)行詳細的講解和評估，并在研究開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)。

聯(lián)系醫院：聊城市人民醫院

聯(lián)系人：盛助理 

聯(lián)系電話(huà)：13863542710 

風(fēng)險提示：本研究為臨床試驗，任何治療都可能存在未知風(fēng)險。所有關(guān)于風(fēng)險的詳細事項都將在后續環(huán)節中由研究醫生為您專(zhuān)門(mén)講解。

內容來(lái)源：聊城市人民醫院臨床試驗機構

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