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重磅!中國發(fā)布全球首個(gè)干細胞國際標準ISO 24603

2022年9月24日,第三屆中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺大會(huì )暨標準發(fā)布會(huì )在北京召開(kāi)。本次大會(huì )發(fā)布了干細胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標準,包括我國牽頭制定的首個(gè)干細胞國際標準ISO24603,以及另1項國家標準和7項團體標準,包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類(lèi)器官、外泌體等方面,為干細胞研究、臨床應用和行業(yè)發(fā)展制定了“準則”,并獲得干細胞及標準領(lǐng)域中外專(zhuān)家廣泛關(guān)注與高度評價(jià)。

△中科院干細胞與再生醫學(xué)創(chuàng  )新研究院/北京干細胞與再生醫學(xué)研究院執行院長(cháng)胡寶洋研究員主持大會(huì )和發(fā)布會(huì )?!? class=△中科院干細胞與再生醫學(xué)創(chuàng )新研究院/北京干細胞與再生醫學(xué)研究院執行院長(cháng)胡寶洋研究員主持大會(huì )和發(fā)布會(huì )?!?/figcaption>

本次大會(huì )發(fā)布的標準包括1項國際標準為《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》,1項國家標準為《細胞無(wú)菌檢測通則》,7項團體標準為《人干細胞研究倫理審查技術(shù)規范》、《人自然殺傷細胞》、《人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞》、《人神經(jīng)干細胞》、《人腸癌類(lèi)器官》、《人腸道類(lèi)器官》、《人干細胞來(lái)源細胞外囊泡制備通用要求》,主要是由中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺、中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )標準工作委員、中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞分會(huì )聯(lián)合國內幾十家單位制定。

這些國際標準、國家標準和團體標準涵蓋科研、臨床和產(chǎn)業(yè)等方面,對人干細胞研究倫理、干細胞及其衍生物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制等進(jìn)行系統規定,最終形成中國干細胞領(lǐng)域的基本共識,也是干細胞產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)支撐和基礎保障。

中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺理事長(cháng)、中國科學(xué)院院士卞修武介紹說(shuō):“標準是世界“通用語(yǔ)言”,我國在干細胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標準、并引領(lǐng)國際標準的制定,不僅能夠規范科研實(shí)踐、規范倫理標準,更對科研成果轉化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要?!?/strong>

△卞修武院士做中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng  )新平臺年度工作報告
△卞修武院士做中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺年度工作報告

中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)陳曄光院士認為,這是中國干細胞發(fā)展歷程中必須要走的一步路,也是非常重要的一步路,對整個(gè)領(lǐng)域行業(yè)的標準化以及人類(lèi)健康都具有極其重要的意義。

中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )會(huì )長(cháng)季維智院士認為,發(fā)布第一個(gè)干細胞國際標準,說(shuō)明中國在這個(gè)領(lǐng)域的基礎研究和一些方法技術(shù)的研究已經(jīng)站在世界第一梯隊。

干細胞生物學(xué)分會(huì )王松靈院士認為,ISO 24603國際標準的發(fā)布,對于干細胞領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是零的突破,為全世界干細胞領(lǐng)域貢獻了中國智慧和中國方案。

國際標準化組織生物技術(shù)委員會(huì )WG2召集人喬治·達格(George Dagher)認為,ISO 24603國際標準提供了多能性干細胞建立維持特性鑒定的要求,是各國專(zhuān)家基于ISO達成的國際共識,是干細胞領(lǐng)域關(guān)鍵和必要的一步。

國際干細胞學(xué)會(huì )標準指導委員會(huì )委員和國際干細胞學(xué)會(huì )前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評價(jià)中國干細胞標準工作成就,并期待中國干細胞標準的工作為干細胞領(lǐng)域建立國際基準。

國際標準化組織生物技術(shù)委員會(huì )委員、國際干細胞學(xué)會(huì )標準指導委員會(huì )委員格林·斯泰西(Glyn Stacey)認為,ISO 24603制定過(guò)程是一個(gè)長(cháng)期充滿(mǎn)各種挑戰、需要處置各種技術(shù)問(wèn)題之外還要處置好各種國際問(wèn)題、最終達成國際共識的艱難過(guò)程,該標準是干細胞領(lǐng)域的第一個(gè)國際標準,這是一項程碑式的成就。

中國科技部基礎研究司副司長(cháng)鄭健表示,ISO24603這項國際標準不僅僅是世界科技舞臺的準入證,也為干細胞相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐,為中國生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng )新又注入一劑新的“強心劑”。

中國科學(xué)院科技促進(jìn)發(fā)展局副局長(cháng)許航認為,ISO 24603國際標準是由中國牽頭,日本、德國、意大利、英國、美國等多國專(zhuān)家參與的干細胞領(lǐng)域首個(gè)國際標準,也是中國在干細胞領(lǐng)域國際地位的重要體現。

近年來(lái),我國一直加緊干細胞領(lǐng)域相關(guān)標準的制定,4年來(lái),中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )標準工作委員會(huì )共主導國際標準提案16項、國家標準提案42項、團體標準提案24項;參與在研國際標準19項、國家標準13項,在干細胞領(lǐng)域標準化建設、規范干細胞行業(yè)發(fā)展、保障受試者權益、促進(jìn)干細胞轉化應用等方面發(fā)揮了重要作用。

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國內干細胞療法的發(fā)展與監管
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