作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于商務(wù)部、科技部2026年第48號公告、商務(wù)部新聞發(fā)言人答記者問(wèn)及公開(kāi)行業(yè)分析撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何法律或合規建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與本文提及的任何機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年10月16日，商務(wù)部、科技部聯(lián)合發(fā)布2026年第48號公告，就修訂《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》公開(kāi)征求意見(jiàn)，并同步對相關(guān)技術(shù)實(shí)施出口前臨時(shí)登記管理^[1]。此次擬調整涉及人工智能、生物醫藥、光伏三大領(lǐng)域共40項技術(shù)。生物醫藥領(lǐng)域共5項，細胞與基因治療（CGT）涉及兩類(lèi)核心條目：“具有自主知識產(chǎn)權的細胞和基因治療技術(shù)工藝平臺”擬列入禁止出口；“具有自主知識產(chǎn)權的通用型細胞和基因治療全新靶點(diǎn)發(fā)現和驗證技術(shù)”擬列入限制出口。

關(guān)鍵澄清：政策管的是“技術(shù)所有權轉讓”，而非“技術(shù)授權使用”。對外授權許可（License-out）、不轉讓平臺所有權的CRO/CDMO外包服務(wù)，均不屬于擬禁止出口條目的管理范圍。截至2026年7月，121起跨境對外授權中涉及技術(shù)所有權轉讓的僅5起，主流出海模式是分子權益和區域商業(yè)化權的許可，并非出售底層平臺。程序狀態(tài)：擬修訂目錄仍處于征求意見(jiàn)階段（截止11月15日），但臨時(shí)登記管理已自10月16日起實(shí)施，兩者需區分對待。

商務(wù)部、科技部新公告：細胞與基因治療技術(shù)出口管理擬調整，涉及工藝平臺與新靶點(diǎn)

一、政策核心：兩類(lèi)技術(shù)進(jìn)入視野，邊界比字面更窄

1.1 擬禁止出口：CGT技術(shù)工藝平臺的所有權轉讓

征求意見(jiàn)稿將 “具有自主知識產(chǎn)權的細胞和基因治療技術(shù)工藝平臺” 列入擬禁止出口類(lèi)別。理解這一條目的關(guān)鍵，在于“工藝平臺”與“單一藥物品種技術(shù)”的區分。

根據行業(yè)解讀，政策指向的是“通過(guò)長(cháng)期研發(fā)積累形成的、可復用、能夠支持開(kāi)發(fā)多款藥物的成套底層共性技術(shù)”，而非“單一藥物品種的開(kāi)發(fā)技術(shù)”。換言之，被關(guān)注的是支撐多個(gè)產(chǎn)品持續開(kāi)發(fā)的核心平臺能力，而不是某一條具體管線(xiàn)的工藝細節。特定藥物在對外合作中為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控所必需的相關(guān)技術(shù)工藝，已作出排除安排。

1.2 擬限制出口：CGT全新靶點(diǎn)發(fā)現和驗證技術(shù)

另一條目是 “具有自主知識產(chǎn)權的通用型細胞和基因治療全新靶點(diǎn)發(fā)現和驗證技術(shù)” ，擬列入限制出口類(lèi)別?！叭掳悬c(diǎn)”有明確限定——主要指全球范圍內尚未通過(guò)專(zhuān)利、論文、公共數據庫、行業(yè)技術(shù)資料、學(xué)術(shù)會(huì )議等途徑公開(kāi)披露的藥物靶點(diǎn)。這意味著(zhù)，政策關(guān)注的是最前端、最源頭、最具原創(chuàng )性的靶點(diǎn)發(fā)現能力，而非已經(jīng)進(jìn)入公共知識領(lǐng)域的常規研發(fā)活動(dòng)。

二、國際合作還能繼續嗎？——關(guān)鍵在于區分“轉讓”與“許可”

這是此次公告中最容易被誤讀的部分。將“技術(shù)出口管理”簡(jiǎn)單等同于“國際合作收緊”，并不符合公告原文和官方解讀。

2.1 官方明確的排除情形

商務(wù)部答記者問(wèn)及公告正文明確了兩類(lèi)不受擬禁止條目約束的情形：

合作方式	是否屬于擬禁止范圍	依據
對外授權許可（License-out）	不屬于	不涉及技術(shù)所有權轉讓?zhuān)m用自動(dòng)許可等便利措施
利用相關(guān)技術(shù)提供外包研發(fā)/生產(chǎn)服務(wù)（CRO/CDMO）	不屬于	不轉讓平臺所有權，明確排除在外
特定藥物對外合作中必需的配套工藝	不屬于	為研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、質(zhì)控、上市及合規所必需的相關(guān)技術(shù)工藝已作排除安排

技術(shù)轉讓的本質(zhì)是所有權轉移——將控制權、處置權或專(zhuān)利永久讓渡給境外主體；而技術(shù)許可是所有權仍歸原持有方，僅授予對方在約定范圍內使用的權利。此次擬禁止的，是前者。

2.2 數據印證：主流出海模式本就不是“賣(mài)平臺”

截至2026年7月1日，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域121起跨境對外授權中，涉及技術(shù)所有權轉讓的只有5起。絕大多數交易賣(mài)的是分子權益、區域商業(yè)化權或某一適應癥的海外開(kāi)發(fā)權，而非底層工藝平臺本身。這也解釋了為何公告發(fā)布后，海外市場(chǎng)的初期反應經(jīng)歷了“標題驚呼—正文算賬—語(yǔ)氣平復”的過(guò)程：附件注釋讀完后，管線(xiàn)的授權合作并不在管控之列。

三、必須區分兩個(gè)程序階段：臨時(shí)登記≠最終目錄生效

這是當前最需要審慎對待的程序性問(wèn)題。

3.1 擬修訂目錄：仍在征求意見(jiàn)

擬新增的禁止、限制出口技術(shù)目錄仍處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，反饋截止時(shí)間為2026年11月15日。最終管理范圍、技術(shù)指標和便利措施的具體表述，仍可能根據反饋調整。

3.2 臨時(shí)登記管理：已經(jīng)實(shí)施

與征求意見(jiàn)同步，自2026年10月16日起，公告附件所列技術(shù)的相關(guān)出口活動(dòng)已經(jīng)實(shí)施臨時(shí)登記管理。需要登記的情形包括：

1. 向境外轉讓技術(shù)所有權（如知識產(chǎn)權轉讓?zhuān)?/li>
2. 境內技術(shù)授權境外使用（如知識產(chǎn)權授權使用）；
3. 境內技術(shù)的所有權人或實(shí)際控制人變更為境外主體；
4. 商務(wù)部以通知等形式明確要求登記的其他情形。

已經(jīng)開(kāi)始但尚未完成、且屬于登記范圍的技術(shù)出口，也需按規定登記。這意味著(zhù)：即便某項合作未來(lái)可能適用排除或便利措施，在當前臨時(shí)管理期間，仍需先判斷是否落入登記義務(wù)范圍。將“擬排除”直接理解為“當前無(wú)需登記”，是對兩個(gè)程序階段的混淆。

四、產(chǎn)業(yè)邏輯：從“賣(mài)青苗”到“守平臺”

此次政策調整提供了一個(gè)觀(guān)察中國CGT產(chǎn)業(yè)演進(jìn)的視角。

2017年傳奇生物與楊森的BCMA CAR-T許可交易，本質(zhì)是 “賣(mài)青苗” ——賣(mài)的是單一管線(xiàn)的海外權益，換回現金、國際臨床經(jīng)驗和市場(chǎng)門(mén)票。2023年阿斯利康收購亙喜生物，則包含了專(zhuān)有FasTCAR生產(chǎn)技術(shù)平臺，買(mǎi)家買(mǎi)的已不只是“一季莊稼”，而是“下蛋的母雞”。此次擬將成套底層工藝平臺的所有權轉讓納入管理，政策意圖在于守住“根” ——防止能夠反復支撐產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的底層能力被連根轉移，而非阻止管線(xiàn)層面的國際合作。

這對于中國CGT產(chǎn)業(yè)的含義是：未來(lái)值得關(guān)注的，不只是有多少款新藥獲批或授權出海，而是有多少真正具有自主知識產(chǎn)權、能夠持續支撐創(chuàng )新的核心技術(shù)平臺留在了境內。

五、審慎的結論

第一，政策管的是“所有權轉讓”，不是“授權合作”：License-out、CRO/CDMO服務(wù)、單一藥物配套工藝交付，均不在擬禁止條目范圍內。將此次調整解讀為“CGT國際合作停止”，缺乏文本和官方解讀依據。

第二，管控范圍精準有限，而非全面收緊：被列入的是“可復用、支撐多款藥物的成套底層平臺”和“全球未公開(kāi)披露的全新靶點(diǎn)”，常規研發(fā)、已公開(kāi)靶點(diǎn)和產(chǎn)品層面交易不受影響。

第三，臨時(shí)登記與征求意見(jiàn)是兩個(gè)獨立程序：目錄尚未定稿，但登記義務(wù)已經(jīng)生效。企業(yè)當前需要做的不是等待最終目錄，而是逐項判斷現有和擬議的跨境技術(shù)合作是否觸發(fā)登記情形。

第四，長(cháng)期影響取決于執行細則：征求意見(jiàn)稿的最終表述、登記的實(shí)際操作口徑、以及“全新靶點(diǎn)”“成套平臺”在個(gè)案中的認定標準，將決定政策對產(chǎn)業(yè)的實(shí)際影響邊界。在這些細則明確之前，不宜將征求意見(jiàn)稿的擬列范圍直接等同于最終監管現實(shí)。

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

主要參考資料：商務(wù)部、科技部：《2026年第48號公告——就修訂〈中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄〉公開(kāi)征求意見(jiàn)并對相關(guān)技術(shù)出口實(shí)施臨時(shí)登記管理》；商務(wù)部：《商務(wù)部新聞發(fā)言人就修訂〈中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄〉答記者問(wèn)》；新華社

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