2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“默克檢測”）等6家外商投資企業(yè)完成了營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營(yíng)業(yè)執照。

圖示：在遞交材料并通過(guò)審核后，默克檢測（上海）有限公司當場(chǎng)領(lǐng)取了新的營(yíng)業(yè)執照。舊的營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍一欄中的限制標注已不復存在，取而代之的是將“人體干細胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用，人體基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)”納入經(jīng)營(yíng)范圍。

2024年9月7日，商務(wù)部、國家衛生健康委、國家藥監局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫療領(lǐng)域開(kāi)展擴大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》。該通知旨在貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì )關(guān)于擴大自主開(kāi)放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾醫療健康需求。

試點(diǎn)區域與內容：在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

此前，由于負面清單限制，外商投資企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用”的限制提示，嚴重影響了相關(guān)企業(yè)開(kāi)展后續工作。

在相關(guān)政策通知發(fā)布之后兩個(gè)月，11月14日，默克檢測（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業(yè)，完成了在上海自貿區范圍內開(kāi)展細胞和基因外商投資企業(yè)營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍變更工作。

這6家企業(yè)中，5家位于張江，1家位于外高橋。另外，還有2家企業(yè)明確將在張江自貿區范圍內新設外資企業(yè)，開(kāi)展細胞和基因治療業(yè)務(wù)。

新政策的實(shí)施，意味著(zhù)外商投資企業(yè)在上述區域可以從事之前被限制的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，這將極大地促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的開(kāi)放和發(fā)展。

全球TOP30制藥企業(yè)加入

在默克檢測剛剛拿到的全新?tīng)I業(yè)執照上，經(jīng)營(yíng)范圍增加了“人體干細胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用；基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)”。在此之前，這兩項在營(yíng)業(yè)執照上是明確標注被除外的。

改變，源自9月7日三部委發(fā)布的聯(lián)合通知。

當天，商務(wù)部、國家衛生健康委、國家藥監局三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫療領(lǐng)域開(kāi)展擴大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

前期，上海市商務(wù)委會(huì )同浦東新區科經(jīng)委全面排摸細胞和基因企業(yè)訴求時(shí)，多家企業(yè)反饋：由于負面清單限制，外商投資企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開(kāi)展相關(guān)后續工作。

于是，就有了此次營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍變更。

“已經(jīng)有很多客戶(hù)來(lái)咨詢(xún)，是不是可以提供這樣的服務(wù)?！蹦松茖W(xué)生物醫藥檢測服務(wù)生物醫藥運營(yíng)亞太區負責人陶菊紅表示，經(jīng)營(yíng)范圍變更后，會(huì )給默克增加很多的業(yè)務(wù)拓展，但具體的數字目前還無(wú)法給出。

默克檢測是參與此次人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應用開(kāi)放試點(diǎn)工作的首家全球TOP30制藥企業(yè)。

BioReliance? 是默克旗下醫藥檢測服務(wù)品牌，中國實(shí)驗室為默克中國檢測中心，能夠為生物制藥客戶(hù)提供從早期臨床前開(kāi)發(fā)到獲批生產(chǎn)，覆蓋整個(gè)產(chǎn)品生命周期的病毒清除檢驗、細胞庫鑒定以及UPB/EOPC 測試等生物安全檢測實(shí)驗服務(wù)。

陶菊紅表示，此前該檢測中心主要用于抗體類(lèi)以及部分基因治療產(chǎn)品的檢測。接下來(lái)，默克就可以更好地參與一些前沿生物技術(shù)的創(chuàng )新，也可以更好服務(wù)于中國生物醫藥企業(yè)的高端醫療、生物藥的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和檢測的需求，比如CAR-T等，推動(dòng)默克相關(guān)業(yè)務(wù)的發(fā)展。

在完成經(jīng)營(yíng)范圍變更后，陶菊紅表示，默克會(huì )進(jìn)行相應的技術(shù)引進(jìn)，把一些全球先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行本地化的應用，就可以開(kāi)始從事相關(guān)的業(yè)務(wù)了。

干細胞、基因治療行業(yè)加速

作為上海自貿區的核心承載區，浦東新區在全國優(yōu)先布局細胞和基因產(chǎn)業(yè)，起步最早，產(chǎn)業(yè)基底厚實(shí)，發(fā)展勢頭強勁，有成為“核爆”產(chǎn)業(yè)的基礎。

目前，區內細胞和基因產(chǎn)業(yè)企業(yè)主體高度集聚。區內現有上下游企業(yè)120多家，其中，產(chǎn)品型企業(yè)80多家。檢驗檢測、中試服務(wù)、代工服務(wù)、材料設備、臨床機構等上下游有效協(xié)同，配套支撐體系完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續優(yōu)化。

同時(shí)，細胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展緊跟國際，創(chuàng )新產(chǎn)品加快上市，后繼管線(xiàn)儲備豐富。雖然相對美國市場(chǎng)，國內（浦東）研發(fā)進(jìn)展整體落后3-4年，但部分領(lǐng)域已經(jīng)同步甚至領(lǐng)先國際。數據顯示，目前浦東新區已有3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市?，F有臨床研發(fā)管線(xiàn)國內占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細胞療法以及干細胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對實(shí)體腫瘤、代謝疾病等大病種管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)展順利。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執行助理陳莉表示，由于人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應用此前長(cháng)期在負面清單上，外資其實(shí)是不敢在境內投資CAR-T的?！斑@一次松綁試點(diǎn)之后，我們能夠引進(jìn)大量的外資以及人才、技術(shù)等外部資源，也會(huì )帶來(lái)行業(yè)的加速?！?/p>

星奕昂 （上海）生物科技有限公司專(zhuān)注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術(shù)，開(kāi)發(fā)通用型、量產(chǎn)化、可治療實(shí)體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產(chǎn)品。迄今，星奕昂共完成兩輪融資，2021年8月，完成4千萬(wàn)美元天使輪融資，由禮來(lái)亞洲基金領(lǐng)投。2022年12月，完成A輪5800萬(wàn)美元融資，由辰德資本領(lǐng)投。

陳莉告訴第一財經(jīng)，接下來(lái)星奕昂有加速發(fā)展的規劃?！坝辛速Y金，就可以多管線(xiàn)并行推進(jìn)?！?/p>

芳拓生物科技（上海）有限公司注冊負責人宋偉也告訴第一財經(jīng)，希望通過(guò)擴大融資、引進(jìn)人才、加強交流來(lái)加速行業(yè)發(fā)展，使得中國企業(yè)能夠與全球同步發(fā)展。

芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕見(jiàn)病及慢性疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)和生產(chǎn)重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體基因治療產(chǎn)品。宋偉表示，此前公司是以位于蘇州的一家公司為主體來(lái)推進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)。而在經(jīng)營(yíng)范圍變更后，后續基因治療的專(zhuān)利持有人、 產(chǎn)品持有人，以及臨床實(shí)驗的申報、融資等，都將以上海公司來(lái)推動(dòng)。

芳拓生物的管線(xiàn)產(chǎn)品覆蓋眼科、血液和心血管等疾病領(lǐng)域。宋偉表示，目前已有多款基因治療產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)階段，有三款產(chǎn)品中美同步申報IND，其中進(jìn)展最快的一個(gè)產(chǎn)品即將進(jìn)入三期，兩個(gè)產(chǎn)品在二期。

“腺相關(guān)病毒基因治療產(chǎn)品在全球已經(jīng)批了8款，應用前景是非常廣泛的，但國內現在還沒(méi)有獲批產(chǎn)品。我們和全球的技術(shù)水平差的并不多，所以我們也希望加速?！彼蝹フf(shuō)。

六家外資企業(yè)獲準在中國開(kāi)展人體干細胞與基因療法業(yè)務(wù)，這項政策將帶來(lái)以下影響：

1. 市場(chǎng)準入放寬：政策允許外資企業(yè)在中國特定區域從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應用，這為外資企業(yè)打開(kāi)了新的市場(chǎng)空間，尤其是在生物技術(shù)領(lǐng)域。
2. 技術(shù)引進(jìn)與合作：外資企業(yè)可以將其先進(jìn)的技術(shù)和專(zhuān)業(yè)知識帶到中國，與中國的研究機構和企業(yè)進(jìn)行合作，共同開(kāi)發(fā)新技術(shù)和新產(chǎn)品。
3. 業(yè)務(wù)拓展：對于這些外資企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)范圍的變更意味著(zhù)它們可以在中國開(kāi)展之前被限制的業(yè)務(wù)，如人體干細胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)等。
4. 促進(jìn)創(chuàng )新：外資企業(yè)的參與將推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新和服務(wù)模式的升級，提升國內醫療服務(wù)的整體水平。
5. 融資與人才引進(jìn)：對于國內企業(yè)而言，政策放開(kāi)意味著(zhù)更多的融資、人才與技術(shù)引進(jìn)渠道。外資企業(yè)可以直接對研發(fā)進(jìn)行投資，并且可以持有專(zhuān)利以及未來(lái)上市的藥物。
6. 滿(mǎn)足差異化需求：隨著(zhù)基礎醫療體系的逐漸成型，滿(mǎn)足差異化的需求或許會(huì )成為下個(gè)階段的重點(diǎn)。外資企業(yè)的參與可能會(huì )在商業(yè)保險支撐的市場(chǎng)中發(fā)揮更大的作用，滿(mǎn)足相對高支付能力以及伴隨的高需求。
7. 行業(yè)競爭加劇：外資企業(yè)的進(jìn)入將加劇國內行業(yè)的競爭，促使國內企業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)創(chuàng )新能力。
8. 政策監管遵循：外資企業(yè)在中國開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)需要遵守中國的法律法規，符合人類(lèi)遺傳資源管理、藥品臨床試驗、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規定要求，并履行相關(guān)管理程序。
9. 市場(chǎng)信心提升：外資企業(yè)獲準開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，顯示了中國進(jìn)一步開(kāi)放市場(chǎng)的決心，增強了外資對中國醫療市場(chǎng)的信心。
10. 全球合作與資源整合：中國的開(kāi)放政策將吸引更多國際醫療機構和科研團隊參與到中國的醫療改革中，通過(guò)國際間的合作，中國可以學(xué)習吸收先進(jìn)的醫療技術(shù)與管理模式。

綜上所述，這項干細胞政策對外資企業(yè)在中國的投資將產(chǎn)生深遠的影響，不僅為外資企業(yè)帶來(lái)新的商業(yè)機會(huì )，也為中國醫療領(lǐng)域的發(fā)展注入新的動(dòng)力。

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