上海市促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）

為進(jìn)一步促進(jìn)上海細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地，全力打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng )新中心“十四五”規劃》《上海市戰略性新興產(chǎn)業(yè)和先導產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，制定本行動(dòng)方案。?

2024年上海市細胞產(chǎn)業(yè)要做到100億，看看上海如何促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展?

一、指導思想??

以中國特色社會(huì )主義思想為指導，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構建新發(fā)展格局，堅持“四個(gè)面向”，針對細胞治療創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、技術(shù)迭代快、臨床依賴(lài)度高、產(chǎn)品個(gè)性化定制化等發(fā)展規律和特征，以打造細胞治療創(chuàng )新策源地和產(chǎn)業(yè)增長(cháng)極為主線(xiàn)，著(zhù)力強化原始創(chuàng )新、臨床轉化與產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力，構建與上海產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色相匹配、與國際標準相銜接的政策體系，加快形成促進(jìn)細胞治療領(lǐng)域科技創(chuàng )新新范式和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，有力推動(dòng)上海細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。??

二、基本原則??

——堅持創(chuàng )新策源。瞄準全球細胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節，加強基礎研究和應用基礎研究，加快突破細胞治療關(guān)鍵核心技術(shù)，提升上海在全球細胞治療領(lǐng)域的科技創(chuàng )新策源能力。??

——堅持雙鏈融合。疏通基礎研究、應用研究和產(chǎn)業(yè)化雙向鏈接快車(chē)道，推進(jìn)技術(shù)、人才、資本等要素加速集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游深度協(xié)作，強化產(chǎn)醫融合，推動(dòng)研究成果轉化與應用，形成細胞治療創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局。

——堅持賦能產(chǎn)業(yè)。聚焦細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，進(jìn)一步統籌全市優(yōu)勢科研力量、臨床和產(chǎn)業(yè)資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，營(yíng)造良好創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)環(huán)境，強化產(chǎn)品上市與推廣、特殊貨物通關(guān)、倫理審查和人遺審批等政策支持，推動(dòng)質(zhì)量標準體系建設，加快提升細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級和水平。??

——堅持開(kāi)放合作。以全球視野謀發(fā)展，以共贏(yíng)思維促合作，搭建各類(lèi)合作交流平臺，促進(jìn)國內外創(chuàng )新資源匯聚流動(dòng)，推動(dòng)更多上海優(yōu)質(zhì)細胞治療企業(yè)與產(chǎn)品“走出去”，積極融入國內國際雙循環(huán)格局，打造立足上海、面向全國、輻射全球的細胞治療重要創(chuàng )新節點(diǎn)城市。??

三、主要目標??

到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng )新策源能力顯著(zhù)增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創(chuàng )新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規模達到100億元。創(chuàng )新人才匯集，各類(lèi)科研機構、臨床研究及服務(wù)平臺等競相崛起，科技領(lǐng)軍企業(yè)集聚，建成科技支撐引領(lǐng)作用突出、創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細胞治療創(chuàng )新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地。??

——創(chuàng )新和臨床轉化能力顯著(zhù)增強。探索發(fā)現若干細胞治療新機制、新靶點(diǎn)、新方法，突破一批制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備及材料。構建銜接緊密、轉化順暢、協(xié)同高效的臨床研究體系，建設市級及以上細胞治療創(chuàng )新基地和平臺（重點(diǎn)實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng )新中心等）20家，打造一批研發(fā)與制備公共服務(wù)平臺，新增臨床試驗批件和備案創(chuàng )新申報項目20個(gè)以上。??

——產(chǎn)業(yè)能級大幅提升。上海細胞治療產(chǎn)業(yè)加快占據全球產(chǎn)業(yè)鏈中高端，創(chuàng )新產(chǎn)品上市申請量3個(gè)以上。發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地集聚優(yōu)勢，培育5個(gè)以上各具特色的市級細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區，提升產(chǎn)業(yè)承載能力。引進(jìn)培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng )新型企業(yè)，集聚50名產(chǎn)業(yè)高端人才和100名產(chǎn)業(yè)英才。??

四、重點(diǎn)任務(wù)

（一）增強科技創(chuàng )新策源能力??

1. 強化基礎研究前瞻布局

前瞻布局免疫新靶點(diǎn)發(fā)現、干細胞命運調控、新型工程化細胞療法等基礎前沿和學(xué)科交叉領(lǐng)域研究，促進(jìn)基礎研究與應用基礎研究融通發(fā)展，加強與中醫藥等學(xué)科創(chuàng )新融合，推動(dòng)建設一批細胞治療重點(diǎn)實(shí)驗室和技術(shù)創(chuàng )新中心，積極謀劃布局市級科技重大專(zhuān)項。（市科委、市發(fā)展改革委、市衛生健康委、市經(jīng)濟信息化委、市教委）??

2. 加強關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)

強化高通量靶點(diǎn)篩選、體外基因修飾系統、新型載體遞送技術(shù)、高質(zhì)量源頭細胞制備、細胞產(chǎn)品溯源等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)人工智能、單細胞技術(shù)等前沿技術(shù)應用，加速細胞治療產(chǎn)品相關(guān)工程化技術(shù)及生產(chǎn)工藝的創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化。（市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、市衛生健康委）??3. 加快核心裝備與材料研發(fā)??開(kāi)展自動(dòng)化封閉式細胞處理設備、過(guò)程分析技術(shù)系統等儀器裝備及功能鑒定試劑、細胞培養基、病毒純化層析填料等試劑和耗材研發(fā)攻關(guān)與應用，實(shí)現細胞治療生產(chǎn)核心裝備與材料自主可控。（市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、市衛生健康委）

（二）提高臨床研究和轉化水平??

4. 加強臨床研究布局

完善醫療機構引導和激勵機制，集聚各類(lèi)創(chuàng )新資源，依托相關(guān)醫院在細胞治療領(lǐng)域建設若干臨床醫學(xué)研究中心，構建細胞治療臨床研究基地網(wǎng)絡(luò )體系。探索開(kāi)展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗（First-in-human），鼓勵開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），重點(diǎn)推動(dòng)針對腫瘤、免疫系統疾病、神經(jīng)系統疾病、運動(dòng)系統疾病的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)攻關(guān)，推進(jìn)細胞治療產(chǎn)品臨床規范應用，提升細胞治療臨床研究能力和診療水平。（市衛生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、申康醫院發(fā)展中心）??

5. 建立臨床研究和轉化平臺

提升國家干細胞轉化資源庫、中國科學(xué)院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發(fā)服務(wù)能力，推動(dòng)建設相關(guān)細胞資源庫，為細胞治療產(chǎn)業(yè)各創(chuàng )新主體提供穩定、高質(zhì)量的細胞來(lái)源及技術(shù)服務(wù)。對標國際標準，優(yōu)化提升細胞制劑研發(fā)與制備服務(wù)平臺和第三方檢測服務(wù)平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務(wù)平臺，為企業(yè)與醫療機構提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產(chǎn)品質(zhì)量追溯等服務(wù)。（市科委、市衛生健康委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、申康醫院發(fā)展中心、市財政局）??

6. 深化產(chǎn)醫融合發(fā)展

依托市級醫院醫企協(xié)同研究創(chuàng )新平臺（HI-CLIP），推動(dòng)企業(yè)研發(fā)需求與醫療機構臨床資源的有效對接。支持細胞治療企業(yè)與國家干細胞臨床研究備案機構、產(chǎn)醫融合示范基地等合作，聯(lián)合開(kāi)展細胞治療新技術(shù)新療法臨床研究。健全收益共享機制，促進(jìn)企業(yè)承接和轉化醫療衛生機構科技成果。支持細胞治療創(chuàng )新產(chǎn)品和服務(wù)認定為高新技術(shù)成果轉化項目。鼓勵探索“前院后工廠(chǎng)”等細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，促進(jìn)產(chǎn)醫深度融合。（市經(jīng)濟信息化委、市衛生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市藥品監管局、申康醫院發(fā)展中心）

（三）提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級??

7. 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局

打造“一核多點(diǎn)”的細胞治療產(chǎn)業(yè)特色集聚區。依托浦東張江細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)園，建設細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區；依托浦東外高橋自貿壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園，打造細胞治療生命健康產(chǎn)業(yè)示范地；依托臨港新片區生命藍灣，打造具有國際競爭力的細胞治療研發(fā)制造地；依托金山灣區生物醫藥港，打造國內一流的細胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)地；推進(jìn)嘉定南翔、寶山北上海、徐匯關(guān)港、閔行浦江、奉賢美谷等細胞治療產(chǎn)業(yè)基地協(xié)同發(fā)展，打造世界級細胞治療產(chǎn)業(yè)集群。（市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng )辦、相關(guān)區政府）??

8. 提升企業(yè)創(chuàng )新能級

優(yōu)化細胞治療資源要素配置，加快技術(shù)創(chuàng )新中心、制造業(yè)創(chuàng )新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心等創(chuàng )新基地建設。大力培育和支持細胞治療領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)，積極吸引國內外細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈頭部企業(yè)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)和研發(fā)機構來(lái)滬發(fā)展。鼓勵本市細胞治療企業(yè)與國際領(lǐng)先機構、企業(yè)合作，推進(jìn)細胞治療創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)國際化。支持細胞治療企業(yè)布局和引進(jìn)國際專(zhuān)利，鼓勵創(chuàng )新型企業(yè)做大做強“拳頭產(chǎn)品”。（市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、上?？苿?chuàng )辦、相關(guān)區政府）??

9. 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展

推動(dòng)細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實(shí)施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養系統、檢測設備、生產(chǎn)設備等關(guān)鍵裝備和材料的國產(chǎn)化。提升細胞治療領(lǐng)域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務(wù)能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng )新產(chǎn)品上市進(jìn)程；搭建產(chǎn)品供應鏈體系與相關(guān)流通商貿平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。（市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng )辦）??

10. 加強行業(yè)服務(wù)能力建設

組建上海細胞治療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等行業(yè)組織，促進(jìn)交流合作，為企業(yè)和創(chuàng )業(yè)者提供專(zhuān)業(yè)指導，打造細胞治療論壇和峰會(huì )品牌，營(yíng)造濃厚創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)氛圍。組建細胞治療相關(guān)標準化專(zhuān)委會(huì )，推動(dòng)樣本采集、生產(chǎn)制備、產(chǎn)品質(zhì)量檢測等細胞治療標準制定，并積極推廣使用。（市經(jīng)濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市藥品監管局、市知識產(chǎn)權局）

（四）強化政策支持??

11. 加強產(chǎn)品上市審批支持和服務(wù)

加強本市企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市支持，對在本市注冊的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉化的細胞治療產(chǎn)品，給予最高3000萬(wàn)元的資金支持，每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)1億元。支持細胞治療相關(guān)企業(yè)購買(mǎi)生物醫藥產(chǎn)品責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個(gè)保單的補貼不超過(guò)50萬(wàn)元。按照“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”原則，推動(dòng)本市重點(diǎn)細胞治療在研創(chuàng )新產(chǎn)品成為國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心優(yōu)先溝通交流的重點(diǎn)品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務(wù)，加快細胞治療產(chǎn)品上市進(jìn)程。編制政策匯編，幫助相關(guān)主體快速準確了解細胞治療相關(guān)審評審批、管理、服務(wù)事項和優(yōu)惠政策。（市藥品監管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局、市科委、市衛生健康委、市地方金融監管局、上海銀保監局）??

12. 推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化

推動(dòng)研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)工作，建立細胞治療特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監管機制，優(yōu)化高風(fēng)險治療特殊物品進(jìn)出境管理程序。針對X光檢查可能損害血液細胞活性等情況，研究?jì)?yōu)化查驗措施。（市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、上海海關(guān)、市發(fā)展改革委、市科委、市生態(tài)環(huán)境局、市交通委、市衛生健康委、市藥品監管局、上?？苿?chuàng )辦、民航華東管理局）??

13. 優(yōu)化倫理審查和人類(lèi)遺傳資源審批服務(wù)

探索推動(dòng)醫院間倫理互認，提高倫理審查效率和質(zhì)量，保護受試者安全、健康和權益。定期開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓，提高細胞治療相關(guān)企業(yè)人類(lèi)遺傳資源專(zhuān)員隊伍能力，加強人類(lèi)遺傳資源申報咨詢(xún)服務(wù)工作，提升服務(wù)質(zhì)量。（市衛生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、浦東新區、申康醫院發(fā)展中心）??

五、保障措施??

（一）加快產(chǎn)品推廣應用??

積極推薦已上市細胞治療創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保藥品目錄和“滬惠?！钡然菝裥蜕虡I(yè)醫療保險。發(fā)揮多層次商業(yè)醫療保險作用，推動(dòng)本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創(chuàng )新支付模式。鼓勵細胞治療相關(guān)研究機構、醫療機構及企業(yè)投保人體臨床試驗相關(guān)的責任保險產(chǎn)品。同等條件下鼓勵醫院優(yōu)先使用本市研發(fā)生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。對正在開(kāi)展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構用于其他病情相同的患者。（市經(jīng)濟信息化委、市醫療保障局、市地方金融監管局、上海銀保監局、市藥品監管局、市科委、市衛生健康委）??

（二）加強創(chuàng )新人才引育

??發(fā)揮“海聚英才”品牌影響力，實(shí)施細胞治療行業(yè)高端技術(shù)人才評定項目，大力引進(jìn)高端人才。積極推薦細胞治療領(lǐng)域重點(diǎn)單位納入人才引進(jìn)重點(diǎn)機構名單，支持符合條件的具有細胞治療相關(guān)工作經(jīng)歷的海外人才按照留學(xué)回國人員落戶(hù)政策申辦落戶(hù)。對具有細胞治療相關(guān)海外工作經(jīng)歷的人才可參照留學(xué)回國人員申辦落戶(hù)。對高端人才子女入學(xué)、居留簽證等方面給予政策保障與支持。加大啟明星、學(xué)科帶頭人等科技人才計劃對細胞治療相關(guān)人才的支持力度，實(shí)施細胞治療“產(chǎn)業(yè)菁英”等人才培養專(zhuān)項行動(dòng)，培養創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人才和青年人才。創(chuàng )新人才培養模式，建設細胞治療教育實(shí)訓基地，打造細胞治療臨床人才培養基地，推進(jìn)校企合作、醫企合作，培養復合型專(zhuān)業(yè)人才。（市人力資源社會(huì )保障局、市經(jīng)濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市教委、相關(guān)區政府）??

（三）強化金融支持??

發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金等政府投資基金引導作用，加大對初創(chuàng )期、成長(cháng)期細胞治療企業(yè)的支持力度。加大對細胞治療企業(yè)的信貸投放力度，鼓勵在滬銀行推出更多金融服務(wù)產(chǎn)品，支持“新藥貸”等應用于細胞治療領(lǐng)域。深化“浦江之光”行動(dòng)，推動(dòng)細胞治療相關(guān)企業(yè)在科創(chuàng )板等境內外資本市場(chǎng)上市，給予扶持和獎勵。強化券商等金融機構對優(yōu)質(zhì)細胞治療企業(yè)的上市服務(wù)。鼓勵引導社會(huì )資本向細胞治療領(lǐng)域匯聚投入，支持并購重組，加快產(chǎn)業(yè)升級，做大做強創(chuàng )新型企業(yè)。（市發(fā)展改革委、市國資委、市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng )辦、市地方金融監管局、上海銀保監局、上海證監局、相關(guān)區政府）。

政策來(lái)源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )

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