細胞技術(shù)，近年來(lái)已成為當今生物醫藥領(lǐng)域最熱門(mén)的賽道之一，被業(yè)界譽(yù)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫學(xué)革命。作為可能顛覆常規治療手段的新途徑，細胞技術(shù)在多種重大疾病方面有著(zhù)極大的潛能。

隨著(zhù)其科學(xué)價(jià)值與臨床價(jià)值不斷在研究中被證實(shí)，近年來(lái)細胞治療的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了跨越式發(fā)展的快車(chē)道，并被舉世公認。就中國而言，在當前世界各國你追我趕的激烈競爭中，國內細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展也已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)井噴期。

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國內細胞行業(yè)發(fā)展勢頭強勁

據統計，2023年國內細胞技術(shù)領(lǐng)域在第一季度共有36款細胞療法取得臨床申報進(jìn)展，包括21款免疫細胞療法和15款干細胞療法，其中有24項IND獲得受理，14項獲批IND即將進(jìn)入臨床，整體申報/獲批數量相較于去年第一季度顯著(zhù)增加。

據過(guò)往數據顯示，2022年一季度申報臨床的細胞療法不足10款，其中有7款屬于干細胞療法。從下面表格中也可以看出，進(jìn)入臨床的細胞療法類(lèi)型正在變得越來(lái)越豐富和多樣化。

02

干細胞行業(yè)迎來(lái)“井噴”

據統計，在今年一季度共有15款干細胞療法取得臨床進(jìn)展，其中13款均為間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品（MSC），與2022年一季度（4款）相比，干細胞產(chǎn)品無(wú)論是申報/獲批數量都有了大幅度的增長(cháng)。

作為再生醫學(xué)領(lǐng)域最為常用的干細胞類(lèi)型，間充質(zhì)干細胞已成為當今醫學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門(mén)的方向之一。據了解，全球正在進(jìn)行的間充質(zhì)干細胞臨床試驗超過(guò)一千項，間充質(zhì)干細胞在所有干細胞新藥研發(fā)中占比十分顯著(zhù)，目前在全球獲批上市的25款干細胞藥物中，MSC產(chǎn)品就占據了半壁江山。

國內外圍繞間充質(zhì)干細胞的相關(guān)臨床研究已經(jīng)如火如荼的開(kāi)展了許久，在今年3月9日，FDA受理Mesoblast間充質(zhì)干細胞療法Remestemcel-L上市申請的消息引起了業(yè)界的轟動(dòng)，這意味著(zhù)我們即將迎來(lái)第15款上市的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品，同時(shí)也從側面表明了，在臨床應用方面，MSC相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展勢頭強勁，正在加速進(jìn)入市場(chǎng)。

03

免疫細胞技術(shù)迎來(lái)差異化發(fā)展

目前，CAR-T細胞技術(shù)是產(chǎn)業(yè)化步伐最快的免疫細胞技術(shù)，全球已有多個(gè)產(chǎn)品上市并進(jìn)入臨床階段。國內CAR-T細胞技術(shù)也已經(jīng)進(jìn)入臨床中。而隨著(zhù)各種新技術(shù)的不斷涌現，免疫細胞技術(shù)的臨床研究也日漸成熟。

繼CAR-T之后新型免疫細胞技術(shù)例如TCR-T、TIL等療法相繼邁入臨床，適應癥也從集中的血液腫瘤拓展到實(shí)體瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。

據統計，在今年第一季度國內共21款免疫細胞技術(shù)取得臨床進(jìn)展，同比去年一季度臨床申報/獲批數量大幅度增加。其中，CAR-T依然是主角，占據半壁江山。但值得注意的是，在適應癥方面，實(shí)體瘤遠超血液瘤。血液瘤中以ALL為主，但相比之前的CAR-T產(chǎn)品也具有一定的差異性。

再者，免疫細胞藥物呈現類(lèi)型多樣化，從CAR-T藥物單一競品賽道慢慢轉變成CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CTL等多種差異化的新型免疫細胞療法并駕齊驅的發(fā)展趨勢。

從國內今年一季度來(lái)看，在細胞技術(shù)領(lǐng)域，免疫細胞近幾年都均保持穩步的增長(cháng)趨勢，但其細胞類(lèi)型越來(lái)越呈現差異化，以及適應癥正在向實(shí)體瘤、自免領(lǐng)域以及血液腫瘤的前線(xiàn)治療拓展。

另外對于干細胞技術(shù)而言正在越來(lái)越成為眾多臨床未盡之需的重要主力軍，從近幾年臨床批件來(lái)看，其數量呈現“井噴”趨勢，尤其是在2021~2022年期間。據統計，截至2022年12月31日，在國內CDE受理的57款干細胞藥物中(搜索關(guān)鍵詞“干細胞、iPSCs”)，2022年共有21項，而在今年僅從一季度的亮眼表現來(lái)看，將極大有望實(shí)現超越，干細胞行業(yè)正在迎來(lái)其跨時(shí)代的變革。

04

前景與展望

如今，細胞技術(shù)是全球的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，是生命科學(xué)的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術(shù)手段。對健康中國來(lái)說(shuō)，它也是重要的戰略之一。

對于細胞技術(shù)的發(fā)展，近年來(lái)國家高度重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專(zhuān)利申請和科研論文的發(fā)表上，都取得了重大的突破，名列前茅。

在傳統藥物針對復雜的疑難疾病時(shí)往往束手無(wú)策時(shí)，干細胞在糖尿病、帕金森綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領(lǐng)域均被證明有顯著(zhù)療效，干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者，有望引領(lǐng)全新的再生醫學(xué)革命。

相信2023年度會(huì )是細胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會(huì )有更多針對新適應證的細胞藥物進(jìn)入臨床試驗階段。

參考資料：

1、https://www.cde.org.cn/

2、https://www.mesoblast.cn/

3、http://www.phirda.com/artilce_30945.html

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