作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 本文撰稿：團隊由細胞生物學(xué)博士、臨床醫學(xué)碩士領(lǐng)銜，擁有多年干細胞臨床研究與醫學(xué)傳播經(jīng)驗
• 科學(xué)審核：特邀臨床試驗與醫學(xué)倫理領(lǐng)域專(zhuān)家參與學(xué)術(shù)把關(guān)
• 內容聲明：本文基于各研究中心官方公告、中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）及國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公開(kāi)信息整理，僅供信息參考，不構成任何臨床診療或入組建議。各項目具體入組標準以研究醫生評估為準

核心速讀：干細胞療法正從實(shí)驗室加速走向臨床。近期，國內五項干細胞相關(guān)臨床試驗相繼啟動(dòng)或進(jìn)入招募階段，覆蓋內分泌（糖尿病ED、2型糖尿?。?、骨科（骨骼肌損傷）、呼吸（慢阻肺）、婦科（更年期綜合征）及神經(jīng)內科（腦卒中） 五大領(lǐng)域，為眾多傳統治療難以滿(mǎn)足臨床需求的患者帶來(lái)新選擇。所有試驗均獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準或完成臨床試驗登記，由國內頂尖三甲醫院牽頭開(kāi)展。本文系統梳理各項目基本信息、主要入選標準及報名通道。

5項干細胞臨床試驗全國招募中——涵蓋糖尿病ED、骨骼肌損傷、慢阻肺、更年期綜合征及腦卒中

干細胞療法正從實(shí)驗室加速走向臨床。近期，國內五項干細胞相關(guān)臨床試驗相繼啟動(dòng)或進(jìn)入招募階段，覆蓋內分泌、骨科、呼吸、婦科及神經(jīng)內科五大領(lǐng)域，為眾多傳統治療難以滿(mǎn)足臨床需求的患者帶來(lái)新選擇。

一、仁濟醫院干細胞治療糖尿病合并勃起功能障礙（DMED）臨床研究招募中

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院泌尿科正在牽頭開(kāi)展一項“Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液治療2型糖尿病合并中、重度勃起功能障礙（ED）的非隨機、開(kāi)放、單臂、探索性臨床研究”的I期臨床試驗。

該臨床研究旨在評價(jià)Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液用于經(jīng)5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）規范治療無(wú)效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障礙（ED）的耐受性、安全性和有效性。目前該項目已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可和仁濟醫院的倫理批準，正在招募受試者。

1、主要入選條件

• (1) 年齡18-70周歲(含18和70周歲)，男性；
• (2) 明確診斷為2型糖尿??；
• (3) 合并勃起功能障礙（病程≥6個(gè)月，5分≤IIEF-5評分≤11 分）；經(jīng)PDE5抑制劑規范治療3個(gè)月無(wú)效的患者；
• (4) 篩選時(shí)血糖控制穩定，糖化血紅蛋白(HbAlc) <9.0%；
• (5) 在首次給藥前至少3個(gè)月內及試驗期間有固定的女性性伴侶，且預期在試驗期間與該女性性伴侶保持規律性生活；若試驗過(guò)程中無(wú)法與女性伴侶保持性生活，可使用性交模擬器代替；
• (6) 同意在試驗期間每4周至少?lài)L試4次性交；

（注：以上報名條件僅是部分入選條件，您最終是否入選將由研究醫生決定。）

如果您符合以上條件，可能有機會(huì )參加該研究。經(jīng)篩選后符合最終條件并進(jìn)入該研究，申辦者將為您提供治療藥物以及進(jìn)行相關(guān)檢查。

若您想了解該研究的詳細情況，可與我們聯(lián)系，將由研究醫生向您介紹詳細情況。在您參加本研究期間，將會(huì )接受本研究方案規定的相關(guān)檢查，研究人員將會(huì )密切關(guān)注您的健康，并且對您的隱私絕對保密。

2、聯(lián)系方式

? 聯(lián)系人：泌尿科(男科)  張明醫生

? 郵箱：zhangming7185@renji.com

?地址：上海市黃浦區山東中路145號

二、中國人民解放軍總醫院第一醫學(xué)中心（301醫院）啟動(dòng)干細胞來(lái)源外泌體治療骨骼肌損傷臨床患者招募

急性運動(dòng)拉傷、挫傷及慢性勞損性腰背痛，是困擾各年齡段人群的常見(jiàn)問(wèn)題。目前常規治療以休息、物理療法和非甾體抗炎藥為主，雖可緩解疼痛，卻難以主動(dòng)促進(jìn)肌肉再生，甚至長(cháng)期用藥可能干擾組織修復。

外泌體：為肌肉修復提供新思路

最新研究表明，外泌體療法作為一種新型再生醫學(xué)技術(shù)由干細胞治療技術(shù)衍生而來(lái)，安全性更高，不良反應更少，已被用于治療自身免疫、炎癥、神經(jīng)、骨科疾病和促成外傷康復，外泌體療法可以作為干細胞療法的一種新型替代療法。外泌體是細胞分泌的納米級囊泡，內含蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和微小RNA等多種生物活性成分，可在細胞之間傳遞信息。干細胞來(lái)源外泌體具有調節局部炎癥反應、促進(jìn)細胞溝通、支持血管生成和組織修復等潛力，為急性及慢性骨骼肌損傷的治療提供了新的研究方向。

本研究采用微針貼片進(jìn)行局部遞送。微針貼片由排列整齊的微小針體組成，可在皮膚表層形成微小通道，幫助外泌體在損傷區域局部釋放。該方式操作便捷、創(chuàng )傷較小，有助于提高局部遞送效率。

研究如何開(kāi)展？

• 篩選評估：研究醫生將結合病史、體格檢查及超聲或MRI等影像資料，判斷是否符合參加條件。
• 知情同意：在任何研究操作開(kāi)始前，研究人員會(huì )充分說(shuō)明研究流程、可能獲益、風(fēng)險和替代治療，由您自主決定是否參加。
• 隨機分組：符合條件者將按方案隨機進(jìn)入研究干預組或對照組。
• 研究干預：在骨骼肌損傷區域接受微針注射給藥干預。
• 隨訪(fǎng)評估：按方案完成影像學(xué)檢查、血液檢查、肌力測試、功能評估和疼痛評分等。預計隨訪(fǎng)至治療后3個(gè)月，具體時(shí)間以研究團隊通知為準。

哪些患者可以報名？

初步入選條件（需同時(shí)滿(mǎn)足）

• 年齡18～65歲（含），性別不限；
• 經(jīng)醫生診斷為骨骼肌損傷，包括運動(dòng)、外傷、突然發(fā)力或過(guò)度拉伸等引起的急性肌肉拉傷、挫傷等，病程符合研究方案規定；或存在長(cháng)期勞損、反復負荷、姿勢相關(guān)等因素引起的慢性肌肉損傷，如慢性腰背部肌肉疼痛、反復肌肉酸痛或功能受限等；
• 存在疼痛、腫脹、壓痛、肌肉僵硬、活動(dòng)受限、肌力或耐力下降等相關(guān)表現，并具有研究醫生認可的體格檢查、超聲或MRI等依據；
• 損傷部位適合接受微針干預，局部皮膚條件良好；
• 總體健康狀況可耐受研究相關(guān)操作；
• 能夠理解研究?jì)热?，自愿簽署知情同意?shū)，并按要求完成干預和隨訪(fǎng)。

以下情況通常不能參加

• 存在嚴重心、腦、肝、腎功能不全或活動(dòng)性重大疾??；
• 存在凝血功能障礙、出血性疾病，或近期使用抗凝、抗血小板藥物并有明顯出血風(fēng)險；
• 損傷部位存在感染、開(kāi)放性傷口、活動(dòng)性皮膚病或明顯瘢痕，影響微針操作；
• 處于妊娠期、哺乳期或計劃妊娠；
• 存在影響配合研究的精神或心理疾??；
• 正在參加其他可能影響本研究判斷的臨床試驗；
• 研究醫生認為存在其他不適合參加的情況。

參加研究，您需要了解的權益與風(fēng)險

您的權益

• 就診及住院享有一定的優(yōu)先照顧。
• 參加完全自愿。您可拒絕參加，也可在研究過(guò)程中隨時(shí)退出，不會(huì )因此影響正常醫療服務(wù)。
• 研究團隊將依法保護您的個(gè)人信息和醫療資料，公開(kāi)研究結果時(shí)不會(huì )披露您的身份。
• 項目免費提供研究方案規定的外泌體治療及相關(guān)干預材料。
• 參與研究期間，可以得到本團隊的專(zhuān)業(yè)指導。
• 可能的風(fēng)險與不適
• 微針操作可能引起局部紅腫、疼痛、瘙癢、少量出血或瘀斑，也可能發(fā)生過(guò)敏、感染等情況。研究團隊將進(jìn)行監測，并在出現不適時(shí)給予必要處置。

聯(lián)系與報名方式

如果您或您的親友正受到急性肌肉拉傷、挫傷，或慢性腰背部肌肉疼痛、反復肌肉勞損等問(wèn)題困擾，并愿意進(jìn)一步了解本研究，歡迎聯(lián)系研究團隊進(jìn)行初步咨詢(xún)和篩查。

報名信息

• 研究中心：中國人民解放軍總醫院第一醫學(xué)中心
• 研究科室：骨科
• 科室聯(lián)系人：尹鵬濱 ?副主任、副教授、博士生導師
• 就診/篩查地點(diǎn)：周三下午，301醫院5層骨科門(mén)診
• 聯(lián)系人：沈俊民博士 ? ?寧超博士
• 咨詢(xún)/報名電話(huà)：13821540368

三、“干細胞治療慢阻肺/更年期綜合征項目”受試者持續招募中！

由長(cháng)沙干細胞與再生醫學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院有限公司（源品生物子公司，簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)沙干細胞研究院”）自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”是全球范圍內首個(gè)針對該適應癥進(jìn)入臨床階段、源自人羊膜的間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品，具有重要的里程碑意義。該產(chǎn)品已獲得國家藥品監督管理局的新藥臨床試驗（IND）批準，擬用于治療“慢阻肺”及“更年期綜合征（又稱(chēng)絕經(jīng)綜合征）”。

2025年12月，由“長(cháng)沙干細胞研究院”自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”治療慢性阻塞性肺疾病的Ⅰ期臨床試驗正式啟動(dòng)。目前，該試驗已在中南大學(xué)湘雅三醫院、湖南省人民醫院及長(cháng)沙市第三醫院同步開(kāi)展，正在進(jìn)行受試者招募。通過(guò)加速推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，早日為慢阻肺患者帶來(lái)安全有效的干細胞治療新選擇，助力患者改善呼吸功能、提升生活質(zhì)量！ 

2026年 5月，由“長(cháng)沙干細胞研究院”自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”治療更年期綜合征的Ⅰ期臨床試驗正式啟動(dòng)。目前，該試驗正在湖南省婦幼保健院進(jìn)行受試者招募，加速推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，早日為更年期綜合征患者帶來(lái)安全有效的干細胞治療新選擇，助力患者改善卵巢功能、提升生活質(zhì)量！

慢阻肺項目受試者招募

試驗名稱(chēng)：一項評價(jià)人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液治療中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗（隨機、單盲、安慰劑平行對照）。

入選標準

• 年齡≥40周歲，且≤75周歲，性別不限；
• 篩選時(shí)根據《慢性阻塞性肺疾病全球倡議（2024報告）》確診為慢性阻塞性肺疾病，且肺功能?chē)乐爻潭确旨墳镚OLD 2～3級（吸入支氣管舒張劑后FEV1占預計值的百分比≥30%且＜80%）；
• 篩選前已接受治療慢性阻塞性肺疾病的穩定治療方案至少1個(gè)月（即藥物種類(lèi)及劑量固定），且經(jīng)研究者判定該治療方案不會(huì )在研究期間發(fā)生更改；

如需了解更多項目詳情或臨床招募細則、報名條件，可掃碼添加下面微信咨詢(xún)：陳老師

更年期綜合征項目受試者招募

試驗名稱(chēng)：一項評價(jià)人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液治療絕經(jīng)綜合征患者的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗。

主要入選標準

• 年齡：40~55周歲，女性（包括上下限）；
• 篩選時(shí)已確診為絕經(jīng)綜合征，且改良Kupperman評分>15分（其中潮熱和出汗≥8分）；
• 篩選時(shí)FSH＞25IU/L（需在月經(jīng)第2～5天或任意時(shí)間「已停經(jīng)45天以上」檢測）；

如需了解更多項目詳情或臨床招募細則、報名條件，可掃碼添加下面微信咨詢(xún)：陳老師

四、溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院臨床試驗啟動(dòng)會(huì )召開(kāi)！國健清科3D間充質(zhì)干細胞治療腦卒中Ⅰ/Ⅱa期招募

2026年8月17日11時(shí)許，溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院順利召開(kāi)“人胎盤(pán)來(lái)源3D間充質(zhì)干細胞注射液治療急性缺血性腦卒中（AIS）Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗”分中心啟動(dòng)會(huì )。會(huì )議由該院神經(jīng)內科學(xué)科帶頭人胡蓓蕾教授主持并致辭，醫院機構辦公室、相關(guān)臨床及職能科室負責人、研究團隊核心成員共同參會(huì )，標志著(zhù)該項臨床研究在溫醫大附二院正式進(jìn)入實(shí)施階段。

溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院神經(jīng)內科創(chuàng )建于1997年，底蘊深厚，不僅是衛生部首批神經(jīng)內科專(zhuān)科醫師培訓基地，更依托浙江省中西醫結合腦血管病重點(diǎn)專(zhuān)科的優(yōu)勢，成為溫州區域的標志性醫學(xué)中心。

在啟動(dòng)會(huì )上，分中心主要研究者（PI）、神經(jīng)內科主任胡蓓蕾教授對該項目給予了高度評價(jià)。她指出：“人胎盤(pán)來(lái)源3D間充質(zhì)干細胞注射液代表了再生醫學(xué)的前沿方向，針對急性缺血性腦卒中的治療極具前瞻性與臨床轉化價(jià)值，是一項極具潛力的“好項目”。

在隨后的研討環(huán)節，研究團隊與項目CRA/CRC緊密協(xié)作，全面梳理并鎖定了臨床試驗的標準操作流程（SOP）。與會(huì )專(zhuān)家重點(diǎn)圍繞受試者的篩選入組標準、給藥時(shí)間窗、藥物輸注規范以及不良事件（AE）的監測與上報機制進(jìn)行了深入剖析，并特別就受試者權益保障與人文關(guān)懷措施進(jìn)行了細致確認，為項目的合規、高效推進(jìn)筑牢基礎。

五、北京同仁醫院：針對長(cháng)病程、高心腎風(fēng)險糖尿病患者的精準研究

——嚴格篩選病程≥10年、三聯(lián)治療（含胰島素）不達標且合并高心腎風(fēng)險的2型糖尿病患者

首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院正在開(kāi)展一項注冊號為 ChiCTR2600130840 的I期臨床試驗，試驗藥物為 “人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液”。本試驗已于2026年8月25日在中國臨床試驗注冊中心正式注冊，并于2026年4月28日獲得北京同仁醫院倫理委員會(huì )批準（倫理聯(lián)系人：吳老師，電話(huà)：+86 10 58268486），現面向全國公開(kāi)招募。

一、研究目的與設計

本研究為隨機、安慰劑對照、平行分組的I期探索性試驗，分為單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）兩個(gè)階段。

• 計劃總入組人數：40例（共設7個(gè)組別，含2個(gè)安慰劑對照組）；
• 分組詳情：?jiǎn)未谓o藥安慰劑組（6例）、多次給藥安慰劑組（4例）、SAD中劑量組（6例+6例，分批次）、SAD高劑量組（6例）、MAD中劑量組（6例）、MAD高劑量組（6例）；
• 首要目的：評估干細胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性及耐受性（主要終點(diǎn)為不良事件發(fā)生率及嚴重程度）；
• 次要探索目的（精確療效指標）：檢測C肽水平、HOMA-β及HOMA-IR(CP)指數、目標血糖范圍內時(shí)間（TIR）、胰島素日劑量變化、HbA1c降幅，以及低血糖事件的發(fā)生率和嚴重程度。

二、關(guān)鍵入選標準（必須全部滿(mǎn)足）

• 年齡：18周歲～65周歲（含邊界值），男女不限；
• 病程：確診2型糖尿?。ㄒ罁?024版中國指南），且病程≥10年；
• 用藥史與血糖：既往使用過(guò)GLP-1受體激動(dòng)劑、SGLT-2抑制劑和/或二甲雙胍；目前正在接受包含胰島素在內的三聯(lián)治療方案，但糖化血紅蛋白（HbA1c）仍 >7%；
• 胰島素穩定：入組前1個(gè)月內胰島素使用劑量保持穩定；
• 高心腎風(fēng)險（滿(mǎn)足任意一條）：有明確心血管事件史（腦卒中、心梗、不穩定心絞痛、心衰，或接受過(guò)冠脈支架/搭橋等手術(shù)）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g（提示微量白蛋白尿及以上）；

• 胰島功能：空腹C肽≥0.8ng/mL；

• 體重：身體質(zhì)量指數（BMI）在18～35kg/m2之間；

• 避孕要求：有生育能力的受試者（男女均需）同意從簽署知情同意書(shū)至末次給藥后6個(gè)月內，使用非藥物避孕措施。

三、主要排除標準（部分關(guān)鍵項，全部符合才能入組）

• 對試驗藥物任何成分（如人血白蛋白）過(guò)敏；
• 診斷為1型糖尿病、妊娠糖尿病或繼發(fā)性糖尿??；
• 有急性/慢性胰腺炎、胰腺損傷或胰腺切除史；
• 患有嚴重且未受控制的心、肝、腎（eGFR<30）、呼吸、血液、神經(jīng)或精神系統疾??；
• 服藥后血壓仍≥160/100mmHg；
• 乙肝表面抗原、丙肝抗體、HIV抗體或梅毒抗體陽(yáng)性；
• 有血栓栓塞病史或嚴重凝血障礙（D-二聚體異常）；
• 篩選前3個(gè)月內發(fā)生過(guò)糖尿病酮癥酸中毒或高滲性昏迷；
• 患有增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變或黃斑病變需激光/手術(shù)；
• 篩選前3個(gè)月內連續使用全身性糖皮質(zhì)激素超過(guò)2周；
• 實(shí)驗室指標：ALT/AST≥2.5倍正常上限；血紅蛋白<110g/L；血小板 ≥450×10?/L；
• 既往接受過(guò)任何干細胞治療或實(shí)體器官移植；
• 篩選前3個(gè)月內參與過(guò)其他干預性臨床試驗；
• 篩選前5年內有惡性腫瘤病史；
• 妊娠、哺乳期女性；
• 已知或懷疑有藥物濫用史（如嗎啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、可卡因等）；
• 篩選前1年內有重度飲酒史（每周超過(guò)21個(gè)標準酒精單位）；
• 研究者判斷不適合入組的其他情況。

四、受試者權益與保障

• 免費項目：試驗藥物（干細胞/安慰劑）及所有方案規定的檢查、診療費用全免；
• 經(jīng)濟補償：按訪(fǎng)視次數給予合理的交通及營(yíng)養補貼；
• 醫療隨訪(fǎng)：由北京同仁醫院內分泌科楊金奎教授團隊全程密切監護；
• 自愿退出：受試者可隨時(shí)無(wú)理由退出，不影響后續正常就醫權益。

五、聯(lián)系方式與咨詢(xún)通道

患者咨詢(xún)：楊金奎教授（北京同仁醫院內分泌科），電話(huà)：010-58269911（轉研究組），郵箱：13911167636@163.com

倫理咨詢(xún)：吳老師，電話(huà)：010-58268486，郵箱：bjtrec@126.com

特別說(shuō)明：本試驗將于2026年8月30日開(kāi)始篩選入組，名額嚴格限定為40例。因I期試驗首要目標是安全性，請有意者在充分了解試驗風(fēng)險后，攜帶既往病歷資料前往北京同仁醫院內分泌科門(mén)診進(jìn)行初步評估。最終入組資格以研究醫生的全面醫學(xué)判定為準。

信息來(lái)源：中國臨床試驗注冊中心，ChiCTR2600130840

溫馨提示

1. 臨床試驗與商業(yè)治療的區別：上述均為經(jīng)國家藥監局批準或備案的臨床研究，旨在評估藥物的安全性、耐受性及初步有效性。參加臨床試驗不等于接受已獲批的成熟治療，可能存在未知風(fēng)險。
2. 不收費原則：正規臨床試驗不向受試者收取試驗藥物及相關(guān)檢查費用。如有任何機構以“臨床試驗”名義收取治療費用，請提高警惕。
3. 入組以研究醫生評估為準：本文所列入選標準僅為部分條件，最終是否入組由研究醫生根據全面醫學(xué)評估決定。
4. 信息來(lái)源：本文信息整理自各研究中心官方公告、中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）及國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺。各項目具體信息以研究中心最新公布為準。

各項目信息匯總

項目	牽頭醫院	適應癥	細胞類(lèi)型	注冊/批件號	主要研究者
仁濟醫院DMED項目	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院	糖尿病ED	臍帶間充質(zhì)干細胞	CDE默示許可	盧慕峻主任醫師
301醫院骨骼肌損傷項目	中國人民解放軍總醫院第一醫學(xué)中心	骨骼肌損傷	干細胞來(lái)源外泌體	醫院倫理批準	郭全義教授
慢阻肺項目	中南大學(xué)湘雅三醫院等	慢阻肺	人羊膜間充質(zhì)干細胞	IND批準	謝麗華主任、郭成賢主任
更年期綜合征項目	湖南省婦幼保健院	更年期綜合征	人羊膜間充質(zhì)干細胞	IND批準	—
腦卒中項目	溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院	急性缺血性腦卒中	3D間充質(zhì)干細胞	CTR20261585	胡蓓蕾教授
同仁醫院糖尿病項目	首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院	2型糖尿病	脂肪間充質(zhì)干細胞	ChiCTR2600130840	楊金奎教授

參考資料：網(wǎng)絡(luò )資料整合；

（本文所涉招募信息以各研究中心最新公布為準，最終入組資格由研究醫生判定。）

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權等疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我。